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每日時訊!網(wǎng)經(jīng)社李旻:藥品網(wǎng)售《辦法》落地 填補第三方平臺監(jiān)管漏洞

時間:2022-09-05 16:31:48    來源:網(wǎng)經(jīng)社    

9月1日,市場監(jiān)管總局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》(詳見網(wǎng)經(jīng)社專題:https://www.100ec.cn/zt/ypwsxg/ ),該辦法共計6章42條的內(nèi)容對藥品網(wǎng)絡銷售管理、平臺責任履行、監(jiān)督檢查措施及法律責任作出了規(guī)定。


(相關資料圖)

網(wǎng)經(jīng)社電子商務研究中心特約研究員、上海漢盛律師事務所高級合伙人李旻律師認為,該管理辦法發(fā)布對于醫(yī)藥電商企業(yè)影響如下:

一、對醫(yī)藥電商企業(yè)的資質(zhì)要求

《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱“辦法”)第七條規(guī)定:“從事藥品網(wǎng)絡銷售的,應當是具備保證網(wǎng)絡銷售藥品安全能力的藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營企業(yè)。 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)銷售其生產(chǎn)的中藥飲片,應當履行藥品上市許可持有人相關義務?!币虼瞬徽撈髽I(yè)為經(jīng)營范圍包含藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務、藥品零售的集成類便民銷售平臺,還是藥品銷售聚合平臺,還是相關藥企為銷售自家產(chǎn)品創(chuàng)建的單一品牌平臺,也無論銷售的藥品是中藥還是西藥,依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》以及《辦法》,相關銷售者都應當持有《藥品經(jīng)營許可證》或者相關銷售藥品的藥品注冊證書,才能具備銷售資質(zhì)。

二、對處方藥的特殊規(guī)定

(一)處方藥的銷售限制

對于處方藥的線上銷售,《辦法》主要從兩個方面進行限制:

1、首先是處方藥的信息展示,具體包括:

(1)風險警示信息,即處方藥的藥品展示頁面應當突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用”等風險警示信息,并經(jīng)消費者確認知情;

(2)處方藥的一般藥品信息:處方藥應當顯著標示為處方藥,并且不能夠在藥品主頁面、首頁面直接公開展示處方藥的包裝、標簽等信息,說明書要等到廚房通過審核后方能提供。

2、其次是處方藥的銷售限制。如僅在通過處方審核后才能向該消費者提供處方藥。

(二)有關電子處方的使用

處方分為兩種:電子處方和紙質(zhì)影印處方。根據(jù)《辦法》第九條規(guī)定,網(wǎng)絡銷售處方藥的應當確保處方來源真實、可靠,并實行實名制,避免處方被重復使用。其中承接電子處方的,藥品網(wǎng)絡零售企業(yè)、第三方平臺應當對電子處方提供單位的情況進行核實、與處方提供單位簽訂協(xié)議,并對相關處方、處方藥的銷售管理予以關注。

(三)有關處方藥銷售的第三方平臺義務

相比于其他藥品靈活的銷售策略,處方藥顯然需要更強監(jiān)管。一方面,根據(jù)《辦法》第八條第三款,企業(yè)不得違反規(guī)定以買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向個人贈送處方藥、甲類非處方藥。另一方面,根據(jù)《辦法》第十五條、第十七條,第三方平臺應當建立廚房審核制度、處方藥實名購買制度,還應當保留相關處方、在線藥學服務等記錄,相關記錄保存期限不少于5年,且不少于藥品有效期滿后1年。

三、平臺責任

《辦法》第三章專門規(guī)定了第三方平臺應當履行的法律義務、承擔的法律責任。在我國已有的主要藥品管理法律法規(guī)中都未規(guī)定第三方平臺責任,本次《辦法》填補了相關漏洞。

《辦法》規(guī)定的平臺責任主要包括:

(一)對自身的管理義務:建立藥品質(zhì)量安全管理機構,配備藥學技術人員承擔藥品質(zhì)量安全管理工作,建立并實施藥品質(zhì)量安全、藥品信息展示、處方審核、處方藥實名購買、藥品配送、交易記錄保存、不良反應報告、投訴舉報處理等管理制度;

(二)自身信息展示義務:第三方平臺應當在其網(wǎng)站首頁或者從事藥品經(jīng)營活動的主頁面顯著位置,持續(xù)公示營業(yè)執(zhí)照、相關行政許可和備案、聯(lián)系方式、投訴舉報方式等信息或者上述信息的鏈接標識;

(三)對入駐企業(yè)的監(jiān)管義務,包括:

1、對相關企業(yè)的入駐審查義務,包括入駐時審查及每六個月的核驗更新,審核內(nèi)容包括企業(yè)資質(zhì)、質(zhì)量安全保證能力;

2、對相關企業(yè)的管理義務,即對企業(yè)的藥品信息展示、處方審核、藥品銷售和配送等行為進行管理,督促其嚴格履行法定義務;

3、與相關企業(yè)簽訂協(xié)議,明確雙方藥品質(zhì)量安全責任;

4、發(fā)現(xiàn)入駐的藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)有違法行為的,應當及時制止并立即向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門報告;

5、發(fā)現(xiàn)入駐主體具有以下情形的應當立即停止提供網(wǎng)絡交易平臺服務,停止展示藥品相關信息:

(1)相關企業(yè)不具備資質(zhì)銷售藥品的;

(2)違反本辦法第八條規(guī)定銷售國家實行特殊管理的藥品的;

(3)超過藥品經(jīng)營許可范圍銷售藥品的;

(4)因違法行為被藥品監(jiān)督管理部門責令停止銷售、吊銷藥品批準證明文件或者吊銷藥品經(jīng)營許可證的;

(5)其他嚴重違法行為的。

(四)數(shù)據(jù)保管義務:第三方平臺應當保存藥品展示、交易記錄與投訴舉報等信息。保存期限不少于5年,且不少于藥品有效期滿后1年。第三方平臺應當確保有關資料、信息和數(shù)據(jù)的真實、完整,并為入駐的藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)自行保存數(shù)據(jù)提供便利;

(五)備案義務:第三方平臺應當將企業(yè)名稱、法定代表人、統(tǒng)一社會信用代碼、網(wǎng)站名稱以及域名等信息向平臺所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案;

(六)管理配合義務:

1、應急處置的配合義務

2、藥品召回的配合義務

3、藥品監(jiān)督管理部監(jiān)管的配合義務

綜上,《辦法》對醫(yī)藥電商企業(yè)的藥品網(wǎng)絡銷售活動的準入資質(zhì)、處方及處方藥管理、平臺責任都提出了更高合規(guī)要求,相關企業(yè)應當在《辦法》正式生效之前及時完成資質(zhì)申請、制度建立工作,以便繼續(xù)合規(guī)開展藥品網(wǎng)絡銷售業(yè)務。

標簽: 網(wǎng)絡銷售 質(zhì)量安全 相關企業(yè)

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