9月1日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》（詳見網(wǎng)經(jīng)社專題：https://www.100ec.cn/zt/ypwsxg/ ），該辦法共計6章42條的內(nèi)容對藥品網(wǎng)絡銷售管理、平臺責任履行、監(jiān)督檢查措施及法律責任作出了規(guī)定。

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網(wǎng)經(jīng)社電子商務研究中心特約研究員、上海漢盛律師事務所高級合伙人李旻律師認為，該管理辦法發(fā)布對于醫(yī)藥電商企業(yè)影響如下：

一、對醫(yī)藥電商企業(yè)的資質(zhì)要求

《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱“辦法”）第七條規(guī)定：“從事藥品網(wǎng)絡銷售的，應當是具備保證網(wǎng)絡銷售藥品安全能力的藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營企業(yè)。 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)銷售其生產(chǎn)的中藥飲片，應當履行藥品上市許可持有人相關義務?！币虼瞬徽撈髽I(yè)為經(jīng)營范圍包含藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務、藥品零售的集成類便民銷售平臺，還是藥品銷售聚合平臺，還是相關藥企為銷售自家產(chǎn)品創(chuàng)建的單一品牌平臺，也無論銷售的藥品是中藥還是西藥，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》以及《辦法》，相關銷售者都應當持有《藥品經(jīng)營許可證》或者相關銷售藥品的藥品注冊證書，才能具備銷售資質(zhì)。

二、對處方藥的特殊規(guī)定

（一）處方藥的銷售限制

對于處方藥的線上銷售，《辦法》主要從兩個方面進行限制：

1、首先是處方藥的信息展示，具體包括：

（1）風險警示信息，即處方藥的藥品展示頁面應當突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用”等風險警示信息，并經(jīng)消費者確認知情；

（2）處方藥的一般藥品信息：處方藥應當顯著標示為處方藥，并且不能夠在藥品主頁面、首頁面直接公開展示處方藥的包裝、標簽等信息，說明書要等到廚房通過審核后方能提供。

2、其次是處方藥的銷售限制。如僅在通過處方審核后才能向該消費者提供處方藥。

（二）有關電子處方的使用

處方分為兩種：電子處方和紙質(zhì)影印處方。根據(jù)《辦法》第九條規(guī)定，網(wǎng)絡銷售處方藥的應當確保處方來源真實、可靠，并實行實名制，避免處方被重復使用。其中承接電子處方的，藥品網(wǎng)絡零售企業(yè)、第三方平臺應當對電子處方提供單位的情況進行核實、與處方提供單位簽訂協(xié)議，并對相關處方、處方藥的銷售管理予以關注。

（三）有關處方藥銷售的第三方平臺義務

相比于其他藥品靈活的銷售策略，處方藥顯然需要更強監(jiān)管。一方面，根據(jù)《辦法》第八條第三款，企業(yè)不得違反規(guī)定以買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向個人贈送處方藥、甲類非處方藥。另一方面，根據(jù)《辦法》第十五條、第十七條，第三方平臺應當建立廚房審核制度、處方藥實名購買制度，還應當保留相關處方、在線藥學服務等記錄，相關記錄保存期限不少于5年，且不少于藥品有效期滿后1年。

三、平臺責任

《辦法》第三章專門規(guī)定了第三方平臺應當履行的法律義務、承擔的法律責任。在我國已有的主要藥品管理法律法規(guī)中都未規(guī)定第三方平臺責任，本次《辦法》填補了相關漏洞。

《辦法》規(guī)定的平臺責任主要包括：

（一）對自身的管理義務：建立藥品質(zhì)量安全管理機構，配備藥學技術人員承擔藥品質(zhì)量安全管理工作，建立并實施藥品質(zhì)量安全、藥品信息展示、處方審核、處方藥實名購買、藥品配送、交易記錄保存、不良反應報告、投訴舉報處理等管理制度；

（二）自身信息展示義務：第三方平臺應當在其網(wǎng)站首頁或者從事藥品經(jīng)營活動的主頁面顯著位置，持續(xù)公示營業(yè)執(zhí)照、相關行政許可和備案、聯(lián)系方式、投訴舉報方式等信息或者上述信息的鏈接標識；

（三）對入駐企業(yè)的監(jiān)管義務，包括：

1、對相關企業(yè)的入駐審查義務，包括入駐時審查及每六個月的核驗更新，審核內(nèi)容包括企業(yè)資質(zhì)、質(zhì)量安全保證能力；

2、對相關企業(yè)的管理義務，即對企業(yè)的藥品信息展示、處方審核、藥品銷售和配送等行為進行管理，督促其嚴格履行法定義務；

3、與相關企業(yè)簽訂協(xié)議，明確雙方藥品質(zhì)量安全責任；

4、發(fā)現(xiàn)入駐的藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)有違法行為的，應當及時制止并立即向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門報告；

5、發(fā)現(xiàn)入駐主體具有以下情形的應當立即停止提供網(wǎng)絡交易平臺服務，停止展示藥品相關信息：

（1）相關企業(yè)不具備資質(zhì)銷售藥品的；

（2）違反本辦法第八條規(guī)定銷售國家實行特殊管理的藥品的；

（3）超過藥品經(jīng)營許可范圍銷售藥品的；

（4）因違法行為被藥品監(jiān)督管理部門責令停止銷售、吊銷藥品批準證明文件或者吊銷藥品經(jīng)營許可證的；

（5）其他嚴重違法行為的。

（四）數(shù)據(jù)保管義務：第三方平臺應當保存藥品展示、交易記錄與投訴舉報等信息。保存期限不少于5年，且不少于藥品有效期滿后1年。第三方平臺應當確保有關資料、信息和數(shù)據(jù)的真實、完整，并為入駐的藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)自行保存數(shù)據(jù)提供便利；

（五）備案義務：第三方平臺應當將企業(yè)名稱、法定代表人、統(tǒng)一社會信用代碼、網(wǎng)站名稱以及域名等信息向平臺所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案；

（六）管理配合義務：

1、應急處置的配合義務

2、藥品召回的配合義務

3、藥品監(jiān)督管理部監(jiān)管的配合義務

綜上，《辦法》對醫(yī)藥電商企業(yè)的藥品網(wǎng)絡銷售活動的準入資質(zhì)、處方及處方藥管理、平臺責任都提出了更高合規(guī)要求，相關企業(yè)應當在《辦法》正式生效之前及時完成資質(zhì)申請、制度建立工作，以便繼續(xù)合規(guī)開展藥品網(wǎng)絡銷售業(yè)務。

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