9月1日，市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》（詳見(jiàn)網(wǎng)經(jīng)社專(zhuān)題：https://www.100ec.cn/zt/ypwsxg/ ），該辦法共計(jì)6章42條的內(nèi)容對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售管理、平臺(tái)責(zé)任履行、監(jiān)督檢查措施及法律責(zé)任作出了規(guī)定。

(相關(guān)資料圖)

網(wǎng)經(jīng)社電子商務(wù)研究中心特約研究員、上海漢盛律師事務(wù)所高級(jí)合伙人李旻律師認(rèn)為，該管理辦法發(fā)布對(duì)于醫(yī)藥電商企業(yè)影響如下：

一、對(duì)醫(yī)藥電商企業(yè)的資質(zhì)要求

《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“辦法”）第七條規(guī)定：“從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的，應(yīng)當(dāng)是具備保證網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品安全能力的藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售其生產(chǎn)的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)履行藥品上市許可持有人相關(guān)義務(wù)?！币虼瞬徽撈髽I(yè)為經(jīng)營(yíng)范圍包含藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)、藥品零售的集成類(lèi)便民銷(xiāo)售平臺(tái)，還是藥品銷(xiāo)售聚合平臺(tái)，還是相關(guān)藥企為銷(xiāo)售自家產(chǎn)品創(chuàng)建的單一品牌平臺(tái)，也無(wú)論銷(xiāo)售的藥品是中藥還是西藥，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》以及《辦法》，相關(guān)銷(xiāo)售者都應(yīng)當(dāng)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者相關(guān)銷(xiāo)售藥品的藥品注冊(cè)證書(shū)，才能具備銷(xiāo)售資質(zhì)。

二、對(duì)處方藥的特殊規(guī)定

（一）處方藥的銷(xiāo)售限制

對(duì)于處方藥的線上銷(xiāo)售，《辦法》主要從兩個(gè)方面進(jìn)行限制：

1、首先是處方藥的信息展示，具體包括：

（1）風(fēng)險(xiǎn)警示信息，即處方藥的藥品展示頁(yè)面應(yīng)當(dāng)突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”等風(fēng)險(xiǎn)警示信息，并經(jīng)消費(fèi)者確認(rèn)知情；

（2）處方藥的一般藥品信息：處方藥應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)示為處方藥，并且不能夠在藥品主頁(yè)面、首頁(yè)面直接公開(kāi)展示處方藥的包裝、標(biāo)簽等信息，說(shuō)明書(shū)要等到廚房通過(guò)審核后方能提供。

2、其次是處方藥的銷(xiāo)售限制。如僅在通過(guò)處方審核后才能向該消費(fèi)者提供處方藥。

（二）有關(guān)電子處方的使用

處方分為兩種：電子處方和紙質(zhì)影印處方。根據(jù)《辦法》第九條規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售處方藥的應(yīng)當(dāng)確保處方來(lái)源真實(shí)、可靠，并實(shí)行實(shí)名制，避免處方被重復(fù)使用。其中承接電子處方的，藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)、第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)對(duì)電子處方提供單位的情況進(jìn)行核實(shí)、與處方提供單位簽訂協(xié)議，并對(duì)相關(guān)處方、處方藥的銷(xiāo)售管理予以關(guān)注。

（三）有關(guān)處方藥銷(xiāo)售的第三方平臺(tái)義務(wù)

相比于其他藥品靈活的銷(xiāo)售策略，處方藥顯然需要更強(qiáng)監(jiān)管。一方面，根據(jù)《辦法》第八條第三款，企業(yè)不得違反規(guī)定以買(mǎi)藥品贈(zèng)藥品、買(mǎi)商品贈(zèng)藥品等方式向個(gè)人贈(zèng)送處方藥、甲類(lèi)非處方藥。另一方面，根據(jù)《辦法》第十五條、第十七條，第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)建立廚房審核制度、處方藥實(shí)名購(gòu)買(mǎi)制度，還應(yīng)當(dāng)保留相關(guān)處方、在線藥學(xué)服務(wù)等記錄，相關(guān)記錄保存期限不少于5年，且不少于藥品有效期滿(mǎn)后1年。

三、平臺(tái)責(zé)任

《辦法》第三章專(zhuān)門(mén)規(guī)定了第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)履行的法律義務(wù)、承擔(dān)的法律責(zé)任。在我國(guó)已有的主要藥品管理法律法規(guī)中都未規(guī)定第三方平臺(tái)責(zé)任，本次《辦法》填補(bǔ)了相關(guān)漏洞。

《辦法》規(guī)定的平臺(tái)責(zé)任主要包括：

（一）對(duì)自身的管理義務(wù)：建立藥品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)，配備藥學(xué)技術(shù)人員承擔(dān)藥品質(zhì)量安全管理工作，建立并實(shí)施藥品質(zhì)量安全、藥品信息展示、處方審核、處方藥實(shí)名購(gòu)買(mǎi)、藥品配送、交易記錄保存、不良反應(yīng)報(bào)告、投訴舉報(bào)處理等管理制度；

（二）自身信息展示義務(wù)：第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁(yè)或者從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的主頁(yè)面顯著位置，持續(xù)公示營(yíng)業(yè)執(zhí)照、相關(guān)行政許可和備案、聯(lián)系方式、投訴舉報(bào)方式等信息或者上述信息的鏈接標(biāo)識(shí)；

（三）對(duì)入駐企業(yè)的監(jiān)管義務(wù)，包括：

1、對(duì)相關(guān)企業(yè)的入駐審查義務(wù)，包括入駐時(shí)審查及每六個(gè)月的核驗(yàn)更新，審核內(nèi)容包括企業(yè)資質(zhì)、質(zhì)量安全保證能力；

2、對(duì)相關(guān)企業(yè)的管理義務(wù)，即對(duì)企業(yè)的藥品信息展示、處方審核、藥品銷(xiāo)售和配送等行為進(jìn)行管理，督促其嚴(yán)格履行法定義務(wù)；

3、與相關(guān)企業(yè)簽訂協(xié)議，明確雙方藥品質(zhì)量安全責(zé)任；

4、發(fā)現(xiàn)入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)有違法行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止并立即向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；

5、發(fā)現(xiàn)入駐主體具有以下情形的應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)，停止展示藥品相關(guān)信息：

（1）相關(guān)企業(yè)不具備資質(zhì)銷(xiāo)售藥品的；

（2）違反本辦法第八條規(guī)定銷(xiāo)售國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品的；

（3）超過(guò)藥品經(jīng)營(yíng)許可范圍銷(xiāo)售藥品的；

（4）因違法行為被藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止銷(xiāo)售、吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件或者吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的；

（5）其他嚴(yán)重違法行為的。

（四）數(shù)據(jù)保管義務(wù)：第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)保存藥品展示、交易記錄與投訴舉報(bào)等信息。保存期限不少于5年，且不少于藥品有效期滿(mǎn)后1年。第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)確保有關(guān)資料、信息和數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整，并為入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)自行保存數(shù)據(jù)提供便利；

（五）備案義務(wù)：第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)將企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、網(wǎng)站名稱(chēng)以及域名等信息向平臺(tái)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案；

（六）管理配合義務(wù)：

1、應(yīng)急處置的配合義務(wù)

2、藥品召回的配合義務(wù)

3、藥品監(jiān)督管理部監(jiān)管的配合義務(wù)

綜上，《辦法》對(duì)醫(yī)藥電商企業(yè)的藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售活動(dòng)的準(zhǔn)入資質(zhì)、處方及處方藥管理、平臺(tái)責(zé)任都提出了更高合規(guī)要求，相關(guān)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在《辦法》正式生效之前及時(shí)完成資質(zhì)申請(qǐng)、制度建立工作，以便繼續(xù)合規(guī)開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售業(yè)務(wù)。

標(biāo)簽： 網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售 質(zhì)量安全 相關(guān)企業(yè)