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播報:陜西助力兩款國產(chǎn)放射治療設(shè)備進(jìn)入市場實現(xiàn)新突破

時間:2022-07-30 21:14:38    來源:中國質(zhì)量新聞網(wǎng)    


(資料圖片僅供參考)

中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊(梁愛)7月13日、26日,西安大醫(yī)集團(tuán)自主知識產(chǎn)權(quán)的伽瑪射束治療設(shè)備、X+伽瑪射線放射治療設(shè)備等兩個三類醫(yī)療器械創(chuàng)新品種,在陜西省政府高度重視和陜西省藥監(jiān)局大力幫扶指導(dǎo)下,經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊,成功上市,它填補(bǔ)了該領(lǐng)域國內(nèi)空白。另一款產(chǎn)品——放射治療計劃系統(tǒng)軟件,也通過了國家級審評,近期可取得注冊證。

西安大醫(yī)集團(tuán)致力于放射治療設(shè)備創(chuàng)新研發(fā),是世界上該技術(shù)治療人體腫瘤和腦部疾患的先導(dǎo)。其產(chǎn)品“伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng)”2020年通過國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請、“X+伽瑪射線放射治療系統(tǒng)”為科技部“十三五”重大研發(fā)專項成果轉(zhuǎn)化產(chǎn)品,是省藥監(jiān)局“百人幫百企”行動中確定的重點幫扶項目。開展幫扶以來,省藥監(jiān)局采取得力有效措施,力促這兩款創(chuàng)新產(chǎn)品盡早獲批上市。

今年以來,省藥監(jiān)局深化鞏固“百人幫百企”行動成果,推行研審聯(lián)動,創(chuàng)新服務(wù)模式,寓服務(wù)于監(jiān)管,努力促進(jìn)全省藥品醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化。一是建立健全幫扶措施和實施機(jī)制。成立藥品醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展領(lǐng)導(dǎo)小組,制定全力服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展33條措施,將審評時限從20個工作日壓縮至7個工作日,暢通咨詢渠道,為創(chuàng)新研發(fā)提供極大便利。二是堅持提前介入服務(wù)企業(yè)。聚焦企業(yè)實際需求實施差異化幫扶、動態(tài)幫扶、省市合力幫扶,為創(chuàng)新研發(fā)進(jìn)行現(xiàn)場指導(dǎo),著力為企業(yè)排憂解難。省藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)班子成員多次深入藥品醫(yī)療器械企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)調(diào)研,現(xiàn)場研究解決問題,鼓勵推進(jìn)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)工作。三是強(qiáng)化精準(zhǔn)幫扶。加大對進(jìn)入國家、省創(chuàng)新審批通道企業(yè)和產(chǎn)品的技術(shù)指導(dǎo),建立幫扶團(tuán)隊,強(qiáng)化與國家藥監(jiān)局對接溝通,幫助其解決注冊申報、臨床試驗中遇到的困難和問題。

陜西省藥監(jiān)局實施“百人幫百企”行動兩年多來,共幫助130家藥品企業(yè)解決470余項難題。今年又將58家企業(yè)列入重點幫扶對象,并將已進(jìn)入臨床試驗的3個藥品、1個試劑、5個醫(yī)療器械等創(chuàng)新產(chǎn)品作為重點幫扶品種,力推盡快獲批上市。

標(biāo)簽: 醫(yī)療器械 放射治療 臨床試驗

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