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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 近日，黑龍江省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處處長楊鐵石深入伊春市，對伊春市林業(yè)中心醫(yī)院、伊美區(qū)疾控中心使用的新冠病毒核酸檢測試劑質(zhì)量安全情況進(jìn)行了督導(dǎo)檢查。市局黨組成員、一級調(diào)研員夏慶富帶領(lǐng)相關(guān)工作人員陪同檢查。

在伊美區(qū)疾控中心和林業(yè)中心醫(yī)院，楊鐵石重點(diǎn)從新冠病毒核酸檢測試劑是否經(jīng)注冊批準(zhǔn)并具備合格證明文件；是否從具備合法資質(zhì)的供貨者購進(jìn)醫(yī)療器械；是否建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，相關(guān)記錄是否真實(shí)、完整和可追溯；是否按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)識要求運(yùn)輸、貯存;是否采取相應(yīng)措施保證醫(yī)療器械的安全有效等方面進(jìn)行檢查，現(xiàn)場對基層監(jiān)管人員進(jìn)行了指導(dǎo)。

經(jīng)查，伊春市林業(yè)中心醫(yī)院能夠提供供貨企業(yè)資質(zhì)，留存了隨貨同行單、醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)產(chǎn)品登記表及產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，有醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)及出入庫記錄、運(yùn)輸途中溫度記錄，相關(guān)產(chǎn)品均按說明書、標(biāo)簽要求進(jìn)行貯存并對貯存環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測記錄。伊美區(qū)疾控中心存在新冠病毒核酸檢測試劑冷鏈運(yùn)輸交接記錄接收人員未簽字和未建立購進(jìn)驗(yàn)收制度等問題，檢查組已現(xiàn)場督促相關(guān)單位立即整改，并督促轄區(qū)市場監(jiān)管部門持續(xù)跟蹤整改情況。

下一步，伊春市市場監(jiān)督管理局將及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，聚焦發(fā)現(xiàn)問題，進(jìn)一步增強(qiáng)責(zé)任感和使命感，切實(shí)履行屬地監(jiān)管責(zé)任，確保新冠病毒核酸檢測試劑使用環(huán)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量安全。（供稿：黑龍江省伊春市市場監(jiān)管局）

標(biāo)簽： 醫(yī)療器械 檢測試劑 黑龍江省