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山東省聊城市市場(chǎng)監(jiān)督管理局在第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作中，著力強(qiáng)化措施，狠抓落實(shí)，全面提升監(jiān)管能力，促進(jìn)醫(yī)療器械企業(yè)健康有序發(fā)展。

嚴(yán)格按照要求備案，確保規(guī)范有序。在備案過(guò)程中，按照《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》和《山東省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作指南》等有關(guān)規(guī)定，對(duì)新備案產(chǎn)品和生產(chǎn)企業(yè)，堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求，有效杜絕高類低備、非醫(yī)療器械按照一類醫(yī)療器械備案。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局和省藥監(jiān)局要求，常態(tài)化梳理轄區(qū)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息，對(duì)發(fā)現(xiàn)不符合要求的產(chǎn)品及時(shí)注銷，對(duì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)督促整改，確保備案工作規(guī)范運(yùn)行。對(duì)備案后信息，第一時(shí)間進(jìn)行推送，實(shí)現(xiàn)了備案和監(jiān)管的有效銜接。

持續(xù)加強(qiáng)人員培訓(xùn)，促進(jìn)監(jiān)管能力提升。在年初組織專題培訓(xùn)的基礎(chǔ)上，組織監(jiān)管人員深入調(diào)研，全面掌握監(jiān)管底數(shù)，深入分析一類生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管面臨的形勢(shì)任務(wù)，不斷提升監(jiān)管人員的能力和水平，為更好開(kāi)展一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管工作奠定扎實(shí)基礎(chǔ)。

嚴(yán)格監(jiān)管，取締不符合條件企業(yè)。在檢查過(guò)程中，市縣兩級(jí)執(zhí)法人員嚴(yán)把標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格要求，切實(shí)消除監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)質(zhì)量管理體系無(wú)法順利運(yùn)行的問(wèn)題企業(yè)，當(dāng)場(chǎng)下達(dá)責(zé)令改正通知書(shū)，要求企業(yè)限期整改并進(jìn)行復(fù)查。對(duì)整改后仍達(dá)不到規(guī)范要求，不再具備生產(chǎn)條件的生產(chǎn)企業(yè)，督促備案人取消備案。（來(lái)源：山東藥品監(jiān)管）

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