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近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局附條件批準(zhǔn)了蘭州科近泰基新技術(shù)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的“碳離子治療系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

該產(chǎn)品為我國(guó)第二款具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)產(chǎn)碳離子治療系統(tǒng)，性能指標(biāo)達(dá)到國(guó)際水平。該產(chǎn)品的獲批，標(biāo)志著我國(guó)高端醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化又邁出重要一步，對(duì)于提升我國(guó)醫(yī)學(xué)腫瘤診療手段和水平，具有重大意義。

該產(chǎn)品包含4個(gè)治療室，與此前已批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)碳離子產(chǎn)品相比，增加45度和90度2個(gè)治療室，縮小調(diào)制掃描治療頭束斑尺寸，提升束流強(qiáng)度，縮短束流關(guān)斷時(shí)間，配置圖像引導(dǎo)系統(tǒng)，升級(jí)患者支撐裝置，提升了治療的效率和安全性。該產(chǎn)品獲批上市后，將進(jìn)一步提升治療水平，降低治療成本，滿足惡性實(shí)體腫瘤患者治療需要。

使用者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品批準(zhǔn)的適用范圍使用產(chǎn)品，同時(shí)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守衛(wèi)生健康部門(mén)的診療規(guī)范。

作為創(chuàng)新高端醫(yī)療器械，國(guó)家藥監(jiān)局按照“提前介入、專人負(fù)責(zé)、全程指導(dǎo)、科學(xué)審批”原則，積極溝通、定期調(diào)度、多方協(xié)調(diào)，加大對(duì)該產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的指導(dǎo)力度，在保證產(chǎn)品安全、有效基礎(chǔ)上全力加快上市進(jìn)程，以更好地滿足患者使用高水平醫(yī)療器械的需要。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)將加強(qiáng)產(chǎn)品上市后監(jiān)管，有效保護(hù)患者用械安全。

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