證券代碼:688236 證券簡稱:春立醫(yī)療 公告編號:2022-052
(資料圖片僅供參考)
北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司
關(guān)于自愿披露取得醫(yī)療器械注冊證的公告
本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述
或者重大遺漏,并對其內(nèi)容的真實性、準(zhǔn)確性和完整性依法承擔(dān)法律責(zé)任。
北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司(以下簡稱“公司”)于 2022 年 7 月
京市食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)(或備案)的 9 款產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證以及備案
憑證,具體情況公告如下:
一、醫(yī)療器械注冊證及備案憑證的具體情況
(一)關(guān)節(jié)產(chǎn)品線
序號 注冊證產(chǎn)品名稱 注冊證編號 發(fā)證機構(gòu)
注冊證有效期:2022 年 11 月 08 日-2027 年 11 月 07 日
其他說明:骨小梁骨結(jié)合優(yōu)越性更利于骨長入;力學(xué)符合生理性應(yīng)力分布, 最大
可能降低應(yīng)力遮擋;外表面粗糙,與骨床的摩擦系數(shù)大,有利于假體植入后的初
期穩(wěn)定。HXLPE 高交聯(lián)超高分子量聚乙烯具有硬度低、韌性高、耐磨性好等優(yōu)點,
是髖臼內(nèi)襯的理想材料之一;假體邊緣采用梅花設(shè)計,大大提高了假體的抗旋轉(zhuǎn)
穩(wěn)定性;自帶防脫位高邊設(shè)計,有效防止假體脫位。股骨柄可用于初次及翻修手
術(shù),前傾角可調(diào),從而實現(xiàn)假體與病人股骨的完美匹配。
序號 注冊證產(chǎn)品名稱 注冊證編號 發(fā)證機構(gòu)
注冊證有效期:2022 年 07 月 11 日-2027 年 07 月 10 日
其他說明:該產(chǎn)品含維他命 E 高交聯(lián)超高分子量聚乙烯材料。維他命 E 髙交聯(lián)超
高分子量聚乙烯具有硬度低、韌性高、耐磨性好等優(yōu)點,是髖臼襯的理想材料;
等離子噴涂純鈦涂層髖臼杯,具有優(yōu)異的骨長入效果和更高的容錯能力,利于髖
臼產(chǎn)品植入后的穩(wěn)定性,是國產(chǎn)首個含有抗氧化劑高交聯(lián)超高分子量聚乙烯材料
的髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品。
上述產(chǎn)品注冊證的取得完善了公司髖關(guān)節(jié)系列產(chǎn)品的骨界面和摩擦界面性
能,將有效提高公司髖關(guān)節(jié)假體的使用壽命;公司作為國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)首家取
得維他命 E 髙交聯(lián)超高分子量聚乙烯內(nèi)襯,填補了國內(nèi)空白,進一步提升了公司
關(guān)節(jié)產(chǎn)品在同領(lǐng)域企業(yè)中的核心競爭力,將造福更多骨病患者。
(二)齒科產(chǎn)品線
序號 注冊證產(chǎn)品名稱 注冊證編號 發(fā)證機構(gòu)
注冊證有效期:2022 年 11 月 23 日-2027 年 11 月 22 日
其他說明:本系統(tǒng)中頜面接骨板使用生物相容性良好的 TA4G 材料加工而成,有良
好的塑性能力,便于醫(yī)生進行預(yù)彎和調(diào)試;產(chǎn)品采用表面氧化工藝,有效的提高
了材料的表面硬度和耐磨性;系統(tǒng)中螺釘材料為 TC20,強度高,表面的氧化工藝,
增加螺釘表面硬度和耐磨性;螺帽采用自抓式設(shè)計,可有效防止螺釘松動脫落。
序號 注冊證產(chǎn)品名稱 注冊證編號 發(fā)證機構(gòu)
注冊證有效期:2022 年 11 月 16 日-2027 年 11 月 15 日
其他說明:正畸頰面管是金屬正畸過程中 6-7 號牙位使用的產(chǎn)品;直接粘結(jié)在磨
牙的牙面上,起固定作用;與正畸絲、正畸托槽配合以達(dá)到牽引牙齒移動的目的。
頰面管上設(shè)計有小鉤,可用于掛橡皮圈等做頜內(nèi)或頜間牽引作用。
序號 注冊證產(chǎn)品名稱 注冊證編號 發(fā)證機構(gòu)
注冊證有效期:2022 年 11 月 16 日-2027 年 11 月 15 日
其他說明:正畸托槽是金屬正畸過程中 1-5 號牙位使用的產(chǎn)品,通過粘接劑將矯
正托槽粘固于牙面頰側(cè),通過矯正弓絲與牙上的矯正托槽施加力量進而矯正牙齒。
兩款正畸產(chǎn)品以及頜面接骨板系統(tǒng)注冊證的取得,標(biāo)志著春立醫(yī)療正式進入
口腔領(lǐng)域。公司在增加人工關(guān)節(jié)、運動醫(yī)學(xué)等骨科產(chǎn)品規(guī)模與品類的同時,不斷
拓展頜面外科及齒科等醫(yī)用高值耗材領(lǐng)域,加大創(chuàng)新性醫(yī)用高值耗材的研發(fā)投入
力度,加快新產(chǎn)品開發(fā)速度,提升創(chuàng)新能力。形成具有可持續(xù)發(fā)展能力、成梯次
和成系列的產(chǎn)品組合,使公司持續(xù)快速發(fā)展。
(三)運動醫(yī)學(xué)產(chǎn)品線
序號 注冊證產(chǎn)品名稱 注冊證編號 發(fā)證機構(gòu)
注冊證有效期:2022 年 08 月 11 日-2027 年 06 月 27 日
其他說明:聚醚醚酮 PEEK 高分子材料的生物相容性好,能夠復(fù)雜塑形,可精準(zhǔn)吻合
缺損區(qū),力學(xué)性能優(yōu)秀,防護性能好,術(shù)后舒適度高,逐漸成為骨科修補修復(fù)材
料的新趨勢。
界面螺釘注冊證的取得使公司運動醫(yī)學(xué)產(chǎn)品線更加齊備,利于公司運動醫(yī)學(xué)
產(chǎn)品銷量的快速提升,將使運動醫(yī)學(xué)成為繼關(guān)節(jié)、脊柱后,公司第三大營收增長
點,提高了公司的綜合競爭力。
(四)創(chuàng)傷產(chǎn)品線
序號 注冊證產(chǎn)品名稱 注冊證編號 發(fā)證機構(gòu)
注冊證有效期:2022 年 11 月 09 日-2027 年 11 月 08 日
其他說明:肋骨接骨板采用純鈦材料制造,生物相容性好。骨板整體較薄,具有
良好的可塑性,可以根據(jù)患者骨折部位肋骨弧度情況進行塑形,手術(shù)創(chuàng)口小,操
作簡單;采用金色陽極氧化的形式對表面進行處理,產(chǎn)品外觀更美觀;肋骨接骨
板板身主體更寬,力學(xué)性能更好。
序號 注冊證產(chǎn)品名稱 注冊證編號 發(fā)證機構(gòu)
注冊證有效期:2022 年 09 月 30 日-2027 年 09 月 29 日
公司依托現(xiàn)有的核心技術(shù)平臺,在鞏固原有產(chǎn)品優(yōu)勢的基礎(chǔ)上,擴充了創(chuàng)傷
產(chǎn)品線,目前公司的產(chǎn)品注冊證已涵蓋了骨科關(guān)節(jié)類、脊柱類、創(chuàng)傷類,運動醫(yī)
學(xué)類等多個領(lǐng)域各類耗材產(chǎn)品,是行業(yè)內(nèi)為數(shù)不多的在骨科植入類耗材領(lǐng)域全產(chǎn)
品線覆蓋的企業(yè)。
(五)富血小板血漿制備系統(tǒng)產(chǎn)品線
序號 備案產(chǎn)品名稱 備案號 發(fā)證機構(gòu)
備案憑證生效日期:2022 年 07 月 06 日
其他說明:該產(chǎn)品操作簡單,可同時安裝多只專用 PRP 制備耗材,同時制備多支 PRP
制備產(chǎn)物。專用 PRP 制備耗材采用三艙一體密封式結(jié)構(gòu)設(shè)計,設(shè)計合理,體積適中。
PRP 制備在配套的專用耗材密封環(huán)境中完成,制備的 PRP 產(chǎn)品更加安全有效。
醫(yī)用離心機屬血液制品設(shè)備領(lǐng)域,該產(chǎn)品的取證及成功上市,標(biāo)志著公司躋
身血液制品設(shè)備領(lǐng)域。醫(yī)用離心機注冊證的取得也豐富了公司富血小板血漿(PRP)
制備產(chǎn)品線,提高了企業(yè)的核心競爭力。
二、對公司的影響
上述醫(yī)療器械注冊證以及備案憑證的取得,豐富了公司產(chǎn)品線,擴充了公司
在骨科、齒科等領(lǐng)域的布局,不斷滿足多元化的市場及臨床需求,體現(xiàn)了公司在
高值醫(yī)用耗材領(lǐng)域的持續(xù)研發(fā)創(chuàng)新能力和產(chǎn)品儲備優(yōu)勢,將增強公司的綜合競爭
力,有利于進一步提高公司的市場拓展能力。
三、風(fēng)險提示
上述醫(yī)療器械注冊證及備案憑證的取得僅代表公司相關(guān)產(chǎn)品獲得國內(nèi)市場準(zhǔn)
入資格,產(chǎn)品上市后的實際銷售情況取決于未來市場的推廣效果,目前尚無法預(yù)
測上述產(chǎn)品對公司未來業(yè)績的具體影響。敬請投資者理性投資,注意投資風(fēng)險。
特此公告
北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司
董事會
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標(biāo)簽: 醫(yī)療器械注冊證
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2022-12-26 15:47