證券代碼：688236        證券簡稱：春立醫(yī)療             公告編號：2022-052

(資料圖片僅供參考)

           北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司

          關(guān)于自愿披露取得醫(yī)療器械注冊證的公告

     本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述

或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準(zhǔn)確性和完整性依法承擔(dān)法律責(zé)任。

     北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司（以下簡稱“公司”）于 2022 年 7 月

京市食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)（或備案）的 9 款產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證以及備案

憑證，具體情況公告如下：

     一、醫(yī)療器械注冊證及備案憑證的具體情況

     （一）關(guān)節(jié)產(chǎn)品線

序號     注冊證產(chǎn)品名稱            注冊證編號                發(fā)證機構(gòu)

注冊證有效期：2022 年 11 月 08 日-2027 年 11 月 07 日

其他說明：骨小梁骨結(jié)合優(yōu)越性更利于骨長入；力學(xué)符合生理性應(yīng)力分布, 最大

可能降低應(yīng)力遮擋；外表面粗糙，與骨床的摩擦系數(shù)大，有利于假體植入后的初

期穩(wěn)定。HXLPE 高交聯(lián)超高分子量聚乙烯具有硬度低、韌性高、耐磨性好等優(yōu)點，

是髖臼內(nèi)襯的理想材料之一；假體邊緣采用梅花設(shè)計，大大提高了假體的抗旋轉(zhuǎn)

穩(wěn)定性；自帶防脫位高邊設(shè)計，有效防止假體脫位。股骨柄可用于初次及翻修手

術(shù)，前傾角可調(diào)，從而實現(xiàn)假體與病人股骨的完美匹配。

序號     注冊證產(chǎn)品名稱            注冊證編號                 發(fā)證機構(gòu)

注冊證有效期：2022 年 07 月 11 日-2027 年 07 月 10 日

其他說明：該產(chǎn)品含維他命 E 高交聯(lián)超高分子量聚乙烯材料。維他命 E 髙交聯(lián)超

高分子量聚乙烯具有硬度低、韌性高、耐磨性好等優(yōu)點，是髖臼襯的理想材料；

等離子噴涂純鈦涂層髖臼杯，具有優(yōu)異的骨長入效果和更高的容錯能力，利于髖

臼產(chǎn)品植入后的穩(wěn)定性，是國產(chǎn)首個含有抗氧化劑高交聯(lián)超高分子量聚乙烯材料

的髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品。

     上述產(chǎn)品注冊證的取得完善了公司髖關(guān)節(jié)系列產(chǎn)品的骨界面和摩擦界面性

能，將有效提高公司髖關(guān)節(jié)假體的使用壽命；公司作為國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)首家取

得維他命 E 髙交聯(lián)超高分子量聚乙烯內(nèi)襯，填補了國內(nèi)空白，進一步提升了公司

關(guān)節(jié)產(chǎn)品在同領(lǐng)域企業(yè)中的核心競爭力，將造福更多骨病患者。

     （二）齒科產(chǎn)品線

序號     注冊證產(chǎn)品名稱             注冊證編號              發(fā)證機構(gòu)

注冊證有效期：2022 年 11 月 23 日-2027 年 11 月 22 日

其他說明：本系統(tǒng)中頜面接骨板使用生物相容性良好的 TA4G 材料加工而成，有良

好的塑性能力，便于醫(yī)生進行預(yù)彎和調(diào)試；產(chǎn)品采用表面氧化工藝，有效的提高

了材料的表面硬度和耐磨性；系統(tǒng)中螺釘材料為 TC20，強度高，表面的氧化工藝，

增加螺釘表面硬度和耐磨性；螺帽采用自抓式設(shè)計，可有效防止螺釘松動脫落。

序號    注冊證產(chǎn)品名稱            注冊證編號               發(fā)證機構(gòu)

注冊證有效期：2022 年 11 月 16 日-2027 年 11 月 15 日

其他說明：正畸頰面管是金屬正畸過程中 6-7 號牙位使用的產(chǎn)品；直接粘結(jié)在磨

牙的牙面上，起固定作用；與正畸絲、正畸托槽配合以達(dá)到牽引牙齒移動的目的。

頰面管上設(shè)計有小鉤，可用于掛橡皮圈等做頜內(nèi)或頜間牽引作用。

序號     注冊證產(chǎn)品名稱            注冊證編號              發(fā)證機構(gòu)

注冊證有效期：2022 年 11 月 16 日-2027 年 11 月 15 日

其他說明：正畸托槽是金屬正畸過程中 1-5 號牙位使用的產(chǎn)品，通過粘接劑將矯

正托槽粘固于牙面頰側(cè)，通過矯正弓絲與牙上的矯正托槽施加力量進而矯正牙齒。

     兩款正畸產(chǎn)品以及頜面接骨板系統(tǒng)注冊證的取得，標(biāo)志著春立醫(yī)療正式進入

口腔領(lǐng)域。公司在增加人工關(guān)節(jié)、運動醫(yī)學(xué)等骨科產(chǎn)品規(guī)模與品類的同時，不斷

拓展頜面外科及齒科等醫(yī)用高值耗材領(lǐng)域，加大創(chuàng)新性醫(yī)用高值耗材的研發(fā)投入

力度，加快新產(chǎn)品開發(fā)速度，提升創(chuàng)新能力。形成具有可持續(xù)發(fā)展能力、成梯次

和成系列的產(chǎn)品組合，使公司持續(xù)快速發(fā)展。

     （三）運動醫(yī)學(xué)產(chǎn)品線

序號     注冊證產(chǎn)品名稱             注冊證編號             發(fā)證機構(gòu)

注冊證有效期：2022 年 08 月 11 日-2027 年 06 月 27 日

其他說明：聚醚醚酮 PEEK 高分子材料的生物相容性好,能夠復(fù)雜塑形,可精準(zhǔn)吻合

缺損區(qū)，力學(xué)性能優(yōu)秀，防護性能好，術(shù)后舒適度高，逐漸成為骨科修補修復(fù)材

料的新趨勢。

     界面螺釘注冊證的取得使公司運動醫(yī)學(xué)產(chǎn)品線更加齊備，利于公司運動醫(yī)學(xué)

產(chǎn)品銷量的快速提升，將使運動醫(yī)學(xué)成為繼關(guān)節(jié)、脊柱后，公司第三大營收增長

點，提高了公司的綜合競爭力。

     （四）創(chuàng)傷產(chǎn)品線

序號     注冊證產(chǎn)品名稱            注冊證編號              發(fā)證機構(gòu)

注冊證有效期：2022 年 11 月 09 日-2027 年 11 月 08 日

其他說明：肋骨接骨板采用純鈦材料制造，生物相容性好。骨板整體較薄，具有

良好的可塑性，可以根據(jù)患者骨折部位肋骨弧度情況進行塑形，手術(shù)創(chuàng)口小，操

作簡單；采用金色陽極氧化的形式對表面進行處理，產(chǎn)品外觀更美觀；肋骨接骨

板板身主體更寬，力學(xué)性能更好。

序號     注冊證產(chǎn)品名稱             注冊證編號             發(fā)證機構(gòu)

注冊證有效期：2022 年 09 月 30 日-2027 年 09 月 29 日

     公司依托現(xiàn)有的核心技術(shù)平臺，在鞏固原有產(chǎn)品優(yōu)勢的基礎(chǔ)上，擴充了創(chuàng)傷

產(chǎn)品線，目前公司的產(chǎn)品注冊證已涵蓋了骨科關(guān)節(jié)類、脊柱類、創(chuàng)傷類，運動醫(yī)

學(xué)類等多個領(lǐng)域各類耗材產(chǎn)品，是行業(yè)內(nèi)為數(shù)不多的在骨科植入類耗材領(lǐng)域全產(chǎn)

品線覆蓋的企業(yè)。

     （五）富血小板血漿制備系統(tǒng)產(chǎn)品線

序號    備案產(chǎn)品名稱         備案號               發(fā)證機構(gòu)

備案憑證生效日期：2022 年 07 月 06 日

其他說明：該產(chǎn)品操作簡單,可同時安裝多只專用 PRP 制備耗材,同時制備多支 PRP

制備產(chǎn)物。專用 PRP 制備耗材采用三艙一體密封式結(jié)構(gòu)設(shè)計,設(shè)計合理,體積適中。

PRP 制備在配套的專用耗材密封環(huán)境中完成,制備的 PRP 產(chǎn)品更加安全有效。

     醫(yī)用離心機屬血液制品設(shè)備領(lǐng)域，該產(chǎn)品的取證及成功上市，標(biāo)志著公司躋

身血液制品設(shè)備領(lǐng)域。醫(yī)用離心機注冊證的取得也豐富了公司富血小板血漿（PRP）

制備產(chǎn)品線，提高了企業(yè)的核心競爭力。

     二、對公司的影響

     上述醫(yī)療器械注冊證以及備案憑證的取得，豐富了公司產(chǎn)品線，擴充了公司

在骨科、齒科等領(lǐng)域的布局，不斷滿足多元化的市場及臨床需求，體現(xiàn)了公司在

高值醫(yī)用耗材領(lǐng)域的持續(xù)研發(fā)創(chuàng)新能力和產(chǎn)品儲備優(yōu)勢，將增強公司的綜合競爭

力，有利于進一步提高公司的市場拓展能力。

     三、風(fēng)險提示

     上述醫(yī)療器械注冊證及備案憑證的取得僅代表公司相關(guān)產(chǎn)品獲得國內(nèi)市場準(zhǔn)

入資格，產(chǎn)品上市后的實際銷售情況取決于未來市場的推廣效果，目前尚無法預(yù)

測上述產(chǎn)品對公司未來業(yè)績的具體影響。敬請投資者理性投資，注意投資風(fēng)險。

     特此公告

                                北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司

                                          董事會

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標(biāo)簽： 醫(yī)療器械注冊證