證券代碼：688180    證券簡稱：君實生物        公告編號：臨 2022-102

(資料圖片僅供參考)

       上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司

自愿披露關于與 Hikma 簽署許可與商業(yè)化協(xié)議的公告

  本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導性陳述

或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準確性和完整性依法承擔法律責任。

  重要內(nèi)容提示：

  ? 近日，上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）與 Hikma

MENA FZE（以下簡稱“Hikma”）簽署了《獨占許可與商業(yè)化協(xié)議》（以下簡

稱“許可與商業(yè)化協(xié)議”）。根據(jù)許可與商業(yè)化協(xié)議，公司將授予 Hikma 特瑞普

利單抗注射液（產(chǎn)品代號：TAB001/JS001）在約旦、沙特阿拉伯、阿聯(lián)酋、卡塔

爾、摩洛哥、埃及等中東和北非地區(qū)共 20 個國家（以下簡稱“Hikma 區(qū)域”）

開發(fā)和商業(yè)化的獨占許可，并可獲得合計最高達 1,200 萬美元的付款，外加銷售

凈額近 20%的階梯分成，此外，公司還授予 Hikma 三項研發(fā)階段藥物在 Hikma

區(qū)域內(nèi)一個或多個國家未來商業(yè)化權益的優(yōu)先談判權（以下簡稱“本次交易”）。

  ? 本次交易未構成關聯(lián)交易，亦不構成《上市公司重大資產(chǎn)重組管理辦法》

規(guī)定的重大資產(chǎn)重組。

  ? 本次交易實施不存在重大法律障礙。

  ? 許可與商業(yè)化協(xié)議中所約定的付款需要滿足一定的前置條件，最終付款

金額及對公司未來營業(yè)收入和利潤的影響具有不確定性。敬請廣大投資者謹慎決

策，注意防范投資風險。

  一、交易概況

商業(yè)化協(xié)議，公司將授予 Hikma 特瑞普利單抗注射液在 Hikma 區(qū)域開發(fā)和商業(yè)

化的獨占許可，并可獲得合計最高達 1,200 萬美元的付款，外加銷售凈額近 20%

的階梯分成。此外，公司還授予 Hikma 三項研發(fā)階段藥物在 Hikma 區(qū)域內(nèi)一個

或多個國家未來商業(yè)化權益的優(yōu)先談判權。

  本次交易未構成關聯(lián)交易，亦不構成《上市公司重大資產(chǎn)重組管理辦法》規(guī)

定的重大資產(chǎn)重組。

  二、許可與商業(yè)化協(xié)議標的情況

  特瑞普利單抗注射液是中國首個批準上市的以 PD-1 為靶點的國產(chǎn)單抗藥物，

曾榮膺國家專利領域最高獎項“中國專利金獎”，至今已在全球（包括中國、美

國、東南亞及歐洲等地）開展了覆蓋超過 15 個適應癥的 30 多項由公司發(fā)起的臨

床研究。正在進行或已完成的關鍵注冊臨床研究在多個瘤種范圍內(nèi)評估特瑞普利

單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝

癌、腎癌及皮膚癌等。截至本公告披露日，特瑞普利單抗的 6 項適應癥已于中國

獲批。2020 年 12 月，特瑞普利單抗注射液首次通過國家醫(yī)保談判，目前已有 3

素瘤和鼻咽癌的抗 PD-1 單抗藥物。

  在國際化布局方面，截至本公告披露日，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、

鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌及小細胞肺癌領域獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（以

下簡稱“FDA”）授予 2 項突破性療法認定、1 項快速通道認定、1 項優(yōu)先審評

認定和 5 項孤兒藥資格認定。目前，特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期

復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復發(fā)或轉移性鼻咽癌含鉑治療

后的二線及以上治療的生物制品許可申請（BLA）正在接受 FDA 審評。2022 年

局（MHRA）提交了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復發(fā)或轉移性鼻

咽癌患者的一線治療以及聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發(fā)或轉移

性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請（MAA）。2022 年 12 月，EMA 已

受理公司提交的上市許可申請。

  三、交易對方基本信息

  Hikma 是 一 家 在 阿 拉 伯 聯(lián) 合 酋 長 國 注 冊 成 立 的 公 司 ， 是 Hikma

Pharmaceuticals PLC（以下簡稱“Hikma 制藥”）的全資子公司。

  Hikma 制藥成立于 1978 年，是一家跨國制藥公司，已在英國倫敦證券交易

所上市（股票代號：HIK）。Hikma 制藥總部位于英國，并在美國、中東和北非

以及歐洲設有本地辦事處。40 多年以來，Hikma 制藥始終致力于開發(fā)高質量的

藥物并促進藥物的可及性。截至 2021 年 12 月 31 日，Hikma 制藥共擁有 670 余

種高質量的產(chǎn)品用于治療北美、中東和北非以及歐洲的患者，并在全球擁有 32

個生產(chǎn)基地、7 個研發(fā)中心和 8,700 余名員工。

   根據(jù) Hikma 制藥的財務報表（按照國際財務報告準則編制，經(jīng)審計），截至

元；2021 財年度實現(xiàn)營業(yè)收入 25.53 億美元，營業(yè)凈利潤 5.82 億美元。

   Hikma 與公司不存在關聯(lián)關系，與公司之間亦不存在產(chǎn)權、業(yè)務、資產(chǎn)、債

權債務、人員等方面的其他關系。

   四、協(xié)議主要內(nèi)容

   （一）許可內(nèi)容

液的開發(fā)和商業(yè)化。

發(fā)階段藥物中任意一項藥物在 Hikma 區(qū)域內(nèi)一個或多個國家的商業(yè)化權益，則

公司將進一步授予 Hikma 優(yōu)先談判權。

   （二）財務條款

   根據(jù)許可與商業(yè)化協(xié)議約定，公司可獲得合計最高達 1,200 萬美元的款項，

外加銷售凈額近 20%的階梯分成。

   （三）適用法律

   許可與商業(yè)化協(xié)議適用美國紐約州法律。

   五、本次合作對公司的影響

   本次許可與商業(yè)化協(xié)議的簽署是公司持續(xù)拓展全球商業(yè)化網(wǎng)絡的重要實踐，

將加快特瑞普利單抗及公司其他產(chǎn)品在海外的市場開拓，并為中東和北非地區(qū)患

者提供優(yōu)質的治療選擇，預計將對公司的持續(xù)經(jīng)營產(chǎn)生積極影響。

   六、風險提示

   由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風險、高附加值的特點，產(chǎn)品從研發(fā)、臨床試

驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，最終特瑞

普利單抗注射液能否成功在 Hikma 區(qū)域實現(xiàn)商業(yè)化存在一定不確定性。此外，

許可與商業(yè)化協(xié)議中所約定的付款需要滿足一定的前置條件，最終付款金額及對

公司未來營業(yè)收入和利潤的影響具有不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意

防范投資風險。

  公司將按有關規(guī)定及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務。有關公司信

息以公司指定披露媒體《中國證券報》《上海證券報》《證券時報》《證券日報》

以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準。

  特此公告。

                   上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司

                                     董事會

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