證券代碼:688136 證券簡(jiǎn)稱:科興制藥 公告編號(hào):2022-060
科興生物制藥股份有限公司
(資料圖)
自愿披露關(guān)于新冠小分子口服藥 SHEN26 膠囊
獲得 II 期臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位倫理批件的公告
本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述
或者重大遺漏,并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性依法承擔(dān)法律責(zé)任。
近日,科興生物制藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”)全資子公司深圳科
興藥業(yè)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“深圳科興”)的新冠小分子口服藥SHEN26膠囊II期
臨床研究方案獲得組長(zhǎng)單位深圳市第三人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)臨床試驗(yàn)審查
批件?,F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:
一、SHEN26 膠囊基本情況
藥品名稱:SHEN26 膠囊
劑型:膠囊
規(guī)格:50mg,200mg
注冊(cè)分類:化學(xué)藥品第 1 類
臨床研究階段:II期
臨床研究組長(zhǎng)單位:深圳市第三人民醫(yī)院
二、SHEN26 膠囊臨床研究進(jìn)展情況
SHEN26膠囊治療輕型和普通型新型冠狀病毒肺炎感染患者的隨機(jī)、雙盲、安
慰劑對(duì)照II期臨床研究,主要終點(diǎn)指標(biāo)為SARS-CoV-2病毒RNA水平(RT-PCR檢測(cè))
相對(duì)于基線的變化值。II期臨床研究方案已于近日遞交組長(zhǎng)單位深圳市第三人民
醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審評(píng),并獲得批準(zhǔn)同意。本研究計(jì)劃在全國(guó)多家臨床研究中
心開(kāi)展。
此外,公司基于已有的研究結(jié)果,已向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提
起Pre-IND申請(qǐng)。
SHEN26膠囊項(xiàng)目是國(guó)家科學(xué)技術(shù)部公共安全風(fēng)險(xiǎn)防控與應(yīng)急技術(shù)裝備專項(xiàng)
重點(diǎn)推動(dòng)項(xiàng)目,并被列入2021年度廣東省防控新型冠狀病毒感染科技攻關(guān)應(yīng)急專
項(xiàng)、廣東省藥品監(jiān)管局“三重”(生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)地區(qū))
創(chuàng)新項(xiàng)目。
SHEN26膠囊是一款廣譜的RNA依賴性RNA聚合酶(RdRp)抑制劑,口服后SHEN26
在體內(nèi)轉(zhuǎn)化成活性化合物NTP,后者作為腺嘌呤核苷酸類似物參與病毒RNA鏈的合
成并抑制病毒RNA聚合酶作用,導(dǎo)致病毒RNA鏈合成受阻,進(jìn)而影響病毒的復(fù)制及
增殖過(guò)程,最終被免疫系統(tǒng)清除,達(dá)到治愈疾病的目的,與當(dāng)前市場(chǎng)上的主流抗
新冠病毒藥物之一的Remdesivir(瑞德西韋)作用機(jī)理一致。依據(jù)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù),
SHEN26膠囊對(duì)不同新冠病毒變異株(野生株、Alpha、Beta、Delta、Omicron)
均有高效的體外抑制活性,而且口服的給藥方式可以方便地用于新冠感染者的治
療。對(duì)比瑞德西韋,根據(jù)體外抗病毒實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示,SHEN26膠囊對(duì)Omicron變異
株EC50為13nM,抑制活性是瑞德西韋的103倍;對(duì)比新冠口服藥物莫努匹韋,根
據(jù)體內(nèi)藥效實(shí)驗(yàn)顯示,50mg/kg的SHEN26膠囊與200mg/kg的莫努匹韋抗新冠病毒
效果相當(dāng),在被新冠病毒感染的K18-hACE2小鼠模型中,SHEN26膠囊可顯著降低
肺組織病毒滴度,改善肺部病變,對(duì)新冠病毒導(dǎo)致的組織損傷具有明顯的改善作
用。在安全性測(cè)試方面,SHEN26膠囊存在脫靶副作用的風(fēng)險(xiǎn)較低,致畸、致突變
等研究結(jié)果為陰性,具有較高的治療指數(shù)和良好的安全性。
SHEN26膠囊II期臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位臨床倫理批件的獲得,標(biāo)志著SHEN26膠囊
II期臨床研究全面啟動(dòng),公司將積極承擔(dān)社會(huì)責(zé)任,充分發(fā)揮研發(fā)技術(shù)優(yōu)勢(shì),繼
續(xù)按照相關(guān)要求高質(zhì)量、快速度、科學(xué)推進(jìn)臨床研究。
三、對(duì)公司的影響
本次 SHEN26 膠囊獲得 II 期臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位倫理批件,對(duì)公司近期的財(cái)務(wù)
狀況、經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)不構(gòu)成重大影響。
四、風(fēng)險(xiǎn)提示
鑒于臨床試驗(yàn)研究具有周期長(zhǎng)、投入大的特點(diǎn),且新冠病毒具有突變快、流
行區(qū)域不確定特點(diǎn),SHEN26 膠囊后續(xù)研究進(jìn)程、研究結(jié)果及審批結(jié)果具有一定
的不確定性。
公司將持續(xù)跟進(jìn) SHEN26 膠囊的相關(guān)進(jìn)展情況,并根據(jù)《上海證券交易所科
創(chuàng)板股票上市規(guī)則》及《公司章程》等法規(guī)條款及時(shí)履行披露義務(wù)。
敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策,注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
科興生物制藥股份有限公司董事會(huì)
查看原文公告
標(biāo)簽: 期臨床試驗(yàn)
凡本網(wǎng)注明“XXX(非現(xiàn)代青年網(wǎng))提供”的作品,均轉(zhuǎn)載自其它媒體,轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)和其真實(shí)性負(fù)責(zé)。
原標(biāo)題:海上施工奮戰(zhàn)77天,打撈總重約8800噸(引題)水下考古再“發(fā)力”,長(zhǎng)江口二號(hào)古船整體出水(主題)記者曹玲娟王玨核心閱讀11月21日,
2022-11-23 19:33
原標(biāo)題:北京國(guó)際運(yùn)河藝術(shù)周啟動(dòng)千年燃燈塔上演XR光影秀11月22日,北京國(guó)際運(yùn)河藝術(shù)周在通州大運(yùn)河畔啟動(dòng),專為本屆運(yùn)河藝術(shù)周打造的XR光影秀
2022-11-23 09:26
原標(biāo)題:香港故宮文化博物館推出“香港故宮學(xué)生文化大使”計(jì)劃新華社香港11月22日電(記者黃茜恬)香港故宮文化博物館22日宣布推出首屆“香港
2022-11-23 08:42
原標(biāo)題:第四屆金沙書(shū)院散文獎(jiǎng)?wù)魑幕顒?dòng)啟動(dòng)新華社廈門(mén)11月22日電(記者付敏)第四屆金沙書(shū)院散文獎(jiǎng)?wù)魑幕顒?dòng)22日在廈門(mén)啟動(dòng)。記者了解到,本屆
2022-11-22 22:41
原標(biāo)題:今日小雪:莫怪虹無(wú)影,如今小雪時(shí)“薄雪悠揚(yáng)朔氣清,沖風(fēng)吹拂毳裘輕”,今日,我們迎來(lái)二十四節(jié)氣中第二十個(gè)節(jié)氣,也是冬季的第二個(gè)
2022-11-22 21:41
聽(tīng)文物講故事原標(biāo)題:“長(zhǎng)江口二號(hào)”水下考古催生多少“黑科技”新華社上海11月21日電新華社記者孫麗萍、丁汀采用世界首創(chuàng)的“弧形梁非接觸文
2022-11-22 06:25
遠(yuǎn)古發(fā)現(xiàn)原標(biāo)題:福建發(fā)現(xiàn)大面積對(duì)板保存的恐龍足跡化石新華社福州11月21日電(記者秦宏)福建省龍巖市上杭縣近期發(fā)現(xiàn)大面積正負(fù)模(對(duì)板)保
2022-11-22 05:42
節(jié)氣里的中國(guó)原標(biāo)題:小雪:冬令成萬(wàn)物藏新華社北京11月21日電新華社記者王立彬11月22日,小雪。這是二十四節(jié)氣中的“老廿”,冬季第二個(gè)節(jié)氣
2022-11-22 05:48
原標(biāo)題:長(zhǎng)江口二號(hào)古船成功打撈出水新華社上海11月21日電(記者孫麗萍)采用世界首創(chuàng)的“弧形梁非接觸文物整體遷移技術(shù)”,我國(guó)迄今水下考古發(fā)
2022-11-21 22:35
原標(biāo)題:第三屆“香凝如故”全國(guó)美術(shù)作品展覽舉辦2022年11月18日,觀眾在中國(guó)美術(shù)館參觀第三屆“香凝如故”全國(guó)美術(shù)作品展覽。11月14日至24日
2022-11-21 05:28
原標(biāo)題:“小獅子樂(lè)動(dòng)京城”中國(guó)電影樂(lè)團(tuán)情景視聽(tīng)音樂(lè)會(huì)成功首演“小鴿子快下來(lái),小鴿子快下來(lái),……”隨著中國(guó)大鼓的節(jié)奏,國(guó)家大劇院·音樂(lè)
2022-11-21 05:24
學(xué)人談原標(biāo)題:點(diǎn)石成色溢彩千年——淺談敦煌壁畫(huà)的石色妙用敦煌莫高窟歷經(jīng)千年歲月的洗禮和沉淀,成為世界上現(xiàn)存綿延時(shí)間最長(zhǎng)、保存最完整、
2022-11-21 05:40
【視線】原標(biāo)題:第四屆海南島國(guó)際電影節(jié)將在三亞市舉辦中工網(wǎng)訊(工人日?qǐng)?bào)—中工網(wǎng)記者賴書(shū)聞)日前,記者從海南省召開(kāi)的第四屆海南島國(guó)際電
2022-11-20 07:27
【藝評(píng)】原標(biāo)題:好演員拿回自己的“戲份”鄧崎凡備受矚目的第31屆中國(guó)電視金鷹獎(jiǎng)、電影金雞獎(jiǎng)等影視獎(jiǎng)項(xiàng)近日塵埃落定,各項(xiàng)大獎(jiǎng)各有所歸。雖
2022-11-20 07:46
原標(biāo)題:《唐十八學(xué)士圖·卷》(局部)宋徽宗?臺(tái)北“故宮博物院”藏宋徽宗趙佶(1082~1135)號(hào)宣和主人,是宋朝的第八位皇帝。他發(fā)展了宮廷繪
2022-11-20 07:28
原標(biāo)題:第十三屆魯迅青少年文學(xué)獎(jiǎng)香港賽區(qū)頒獎(jiǎng)典禮在港舉行新華社香港11月19日電(記者陳珮盈)第十三屆魯迅青少年文學(xué)獎(jiǎng)香港賽區(qū)頒獎(jiǎng)典禮19
2022-11-20 07:34
原標(biāo)題:“浙里鄉(xiāng)親”天子湖豐收節(jié)?稻草人音樂(lè)節(jié)舉行工人日?qǐng)?bào)客戶端訊?金穗卷起千層浪,又是一年豐收節(jié)。11月19日至20日,“浙里鄉(xiāng)親”天子
2022-11-20 06:42
新華全媒+原標(biāo)題:百項(xiàng)非遺亮相世界自然遺產(chǎn)地張家界棕編、瀏陽(yáng)夏布、桃源刺繡技藝在指尖綻放擂茶、東安雞、芷江酸蘿卜挑動(dòng)味蕾九芝堂傳統(tǒng)中藥
2022-11-20 05:31
原標(biāo)題:微短劇丨“人生,就是一屆又一屆世界杯”2022卡塔爾世界杯將于11月20日開(kāi)幕。1978年阿根廷世界杯,央視開(kāi)啟了我國(guó)轉(zhuǎn)播世界杯賽事的歷
2022-11-19 22:40
原標(biāo)題:浙江文化觀察:日本“一休哥”的書(shū)法里藏著什么?中新網(wǎng)杭州11月19日電?記者謝盼盼“不要著急,不要著急,休息,休息一會(huì)!”耳熟能
2022-11-19 20:41
原標(biāo)題:中國(guó)國(guó)家大劇院在柏林舉行音樂(lè)會(huì)新華社柏林11月18日電(記者杜哲宇 張毅榮)中國(guó)國(guó)家大劇院18日在柏林中國(guó)文化中心舉辦“文明互鑒,
2022-11-19 15:36
原標(biāo)題:紀(jì)錄片《掬水月在手》日本首映式及紀(jì)念研討會(huì)在日本舉行新華社東京11月19日電(記者郭丹)為紀(jì)念中日邦交正?;?0周年,由國(guó)際儒學(xué)聯(lián)
2022-11-19 15:47
近日,我國(guó)著名藝術(shù)家袁海龍?zhí)沾勺髌氛刽哐杏憰?huì)在景德鎮(zhèn)陶瓷大學(xué)美術(shù)館開(kāi)幕。來(lái)自全國(guó)各地的藝術(shù)家參加了開(kāi)幕式。本次展覽由景德鎮(zhèn)陶瓷大學(xué)美
2022-11-19 15:31
原標(biāo)題:河北邢臺(tái)發(fā)現(xiàn)一盒萬(wàn)歷年間墓志銘距今416年記者從河北省邢臺(tái)市南和區(qū)文保部門(mén)獲悉,工作人員近日在南和區(qū)東三召鄉(xiāng)圪塔頭村發(fā)現(xiàn)一盒明代
2022-11-19 15:33
原標(biāo)題:2023年北京博物館通票首發(fā)(主題)萬(wàn)壽寺、鐘鼓樓“新入群”(副題)北京晚報(bào)訊(記者李祺瑤)《2023年北京博物館通票》今起首發(fā),一
2022-11-19 05:30