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證券代碼：000756          證券簡(jiǎn)稱：新華制藥        公告編號(hào)：2022-54                   山東新華制藥股份有限公司   本公司及董事會(huì)全體成員保證信息披露內(nèi)容的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整，沒有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。  近日，山東新華制藥股份有限公司（                 “新華制藥”、                       “公司”                          ）之全資子公司山東淄博新達(dá)制藥有限公司（“新達(dá)制藥”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的頭孢克洛緩釋片（以下簡(jiǎn)稱“該產(chǎn)品”）      《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，該產(chǎn)品一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：  一、基本情況  劑型：片劑  規(guī)格：按C15H14ClN3O4S計(jì)0.375g  藥品分類：處方藥  注冊(cè)分類：化學(xué)藥品  申請(qǐng)人：山東淄博新達(dá)制藥有限公司  申請(qǐng)事項(xiàng)：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)  受理號(hào)： CYHB2150719  原藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20040402  藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBH11232022  通知書編號(hào)：2022B04040  審批結(jié)論：通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。釋片（規(guī)格：按C15H14ClN3O4S計(jì)0.375g）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)并獲受理，2021年12月收到CDE發(fā)出的補(bǔ)充資料通知，2022年4月公司完成補(bǔ)充研究工作并遞交資料，2022年9月獲得《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，審評(píng)結(jié)論為通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。  頭孢克洛于1976年由美國禮來公司研制開發(fā)。具有抗菌作用強(qiáng)、耐青霉素酶、臨床療效高、毒性低等優(yōu)點(diǎn)。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2020年、2021年中國城市公立醫(yī)院頭孢克洛制劑銷售額分別約為人民幣7.45億元和8.57億元。  頭孢克洛緩釋片屬于公司的重點(diǎn)產(chǎn)品之一，新達(dá)制藥為國內(nèi)第二家通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。     二、風(fēng)險(xiǎn)提示  新達(dá)制藥頭孢克洛緩釋片于2022年9月通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)，有利于進(jìn)一步提升該產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，并助力公司大研發(fā)戰(zhàn)略的實(shí)施。     因藥品銷售業(yè)務(wù)易受到國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)政策變動(dòng)、招標(biāo)采購、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。     特此公告。                       山東新華制藥股份有限公司董事會(huì)

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標(biāo)簽： 相關(guān)情況 新華制藥