2022年9月2日艾力斯（688578）發(fā)布公告稱公司于2022年8月30日接受機(jī)構(gòu)調(diào)研，天風(fēng)證券、凱石基金、中航信托、龍金投資、利幄基金、睿遠(yuǎn)基金、幻方量化參與。

具體內(nèi)容如下：

(資料圖)

問：伏美替尼20外顯子插入突變NSCLC適應(yīng)證的II期臨床試驗(yàn)IND已經(jīng)獲批，能否簡(jiǎn)要介紹該臨床試驗(yàn)的研究設(shè)計(jì)或后續(xù)時(shí)間節(jié)點(diǎn)？

答：截至目前，伏美替尼治療EGFR 20號(hào)外顯子插入突變適應(yīng)證的Ib期臨床研究仍處于順利推進(jìn)中。同時(shí)，公司也已于近期取得國家藥監(jiān)局針對(duì)該適應(yīng)證的II期臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。這是一項(xiàng)在 EGFR 20 外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者中評(píng)估伏美替尼療效和安全性的 II 期、多中心、開放標(biāo)簽研究。此外，根據(jù)國家藥監(jiān)局的批復(fù)意見，當(dāng)前伏美替尼在目標(biāo)適應(yīng)證中采用單臂設(shè)計(jì)研究支持附條件批準(zhǔn)上市是可行的。該臨床試驗(yàn)采用單臂設(shè)計(jì)研究，預(yù)計(jì)將入組約100例受試者。此前，公司已經(jīng)做了大量的前期準(zhǔn)備，接下來我們將開始進(jìn)行患者入組工作。

問：20插入突變的市場(chǎng)潛力有多大？伏美替尼針對(duì)該類人群的治療具有哪些優(yōu)勢(shì)？

答：根據(jù)弗若斯特沙利文的分析，20 外顯子插入突變類型占 EGFR 突變非小細(xì)胞肺癌患者比例約為 10%左右，是一類對(duì)當(dāng)前藥物治療不敏感、預(yù)后較差的突變類型，當(dāng)前國內(nèi)尚無針對(duì)該類人群的藥物獲批適應(yīng)證。伏美替尼治療EGFR 20外顯子插入突變晚期NSCLC的Ib期 FVOUR 研究數(shù)據(jù)于2021年9月在歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）發(fā)布，在10例應(yīng)用伏美替尼240mg/d 劑量的初治患者中，經(jīng)獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)（IRC）評(píng)估的客觀緩解率（ORR）達(dá)到60%，經(jīng)研究者評(píng)估的ORR達(dá)70%，IRC和研究者評(píng)估的疾病控制率均為100%，且安全性良好，提示伏美替尼有潛力成為該類難治性患者的一種有效治療方案。

基于以上情況，伏美替尼治療EGFR 20號(hào)外顯子插入突變適應(yīng)證已于2022年5月被CDE正式納入突破性療法品種。

問：伏美替尼治療EGFR 20外顯子插入突變適應(yīng)證后續(xù)可以以附條件批準(zhǔn)的形式獲得批準(zhǔn)嗎？

答：根據(jù)國家藥監(jiān)局的批復(fù)意見，當(dāng)前伏美替尼在目標(biāo)適應(yīng)證中采用單臂設(shè)計(jì)研究支持附條件批準(zhǔn)上市是可行的。

問：請(qǐng)公司在銷售策略上如何體現(xiàn)差異化？

答：公司針對(duì)伏美替尼的臨床優(yōu)勢(shì)，制定差異化的學(xué)術(shù)推廣策略，通過專業(yè)的學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)將我們產(chǎn)品的特性和關(guān)鍵數(shù)據(jù)傳遞給臨床醫(yī)生。所以我們銷售策略的差異化主要源于我們產(chǎn)品的差異化。

伏美替尼與其他EGFR TKI相比，具有差異化的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。第一，伏美替尼因其創(chuàng)新性藥物結(jié)構(gòu)，而帶來藥物特性的全面優(yōu)化，是一個(gè)具有突破性的三代EGFR TKI。伏美替尼具備雙活性，雙入腦，高選擇，代謝佳四大特性。正是基于其優(yōu)秀的臨床前及臨床數(shù)據(jù)，先后被CDE授予EGFR敏感突變一線治療和EGFR 20外顯子插入突變兩個(gè)適應(yīng)癥的突破性治療品種認(rèn)證。

第二，伏美替尼療效卓越。一、針對(duì)二線治療，伏美替尼是首個(gè)在治療EGFR T790M突變NSCLC的注冊(cè)臨床研究中，ORR（客觀緩解率）達(dá)到74%的三代EGFR TKI。二、針對(duì)一線治療，伏美替尼是首個(gè)在單藥一線治療EGFR敏感突變NSCLC的III期臨床研究中，PFS（無進(jìn)展生存期）達(dá)到20.8個(gè)月、較一代EGFR TKI降低疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)56%的三代EGFR TKI。三、伏美替尼針對(duì)腦轉(zhuǎn)移患者療效出色。IIb期研究顯示，伏美替尼對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）病灶的疾病控制率高達(dá)100%。IIa期研究顯示，伏美替尼160mg/d治療中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）病灶的CNS無進(jìn)展生存期達(dá)到19.3個(gè)月。一線治療III期研究顯示，在具有CNS轉(zhuǎn)移的患者中，伏美替尼CNS PFS為20.8個(gè)月，CNS DCR為100%。

第三，伏美替尼的安全性優(yōu)異。在劑量爬坡研究中，直到240mg，均沒有發(fā)現(xiàn)劑量限制性毒性，未達(dá)到最大耐受劑量。二線治療，在80mg/d劑量下，≥3級(jí)不良反應(yīng)發(fā)生率僅為8%；各單項(xiàng)≥3級(jí)不良反應(yīng)發(fā)生率不超過1.5%。一線III期臨床研究，伏美替尼組在中位藥物暴露時(shí)間（18.3個(gè)月）長(zhǎng)于吉非替尼（11.2個(gè)月）的情況下，≥3級(jí)不良發(fā)應(yīng)發(fā)生率（11%）低于吉非替尼（18%）。

問：能否請(qǐng)公司簡(jiǎn)要介紹與復(fù)星的合作？

答：目前國內(nèi)三代EGFR-TKI市場(chǎng)發(fā)展較快，其中，核心市場(chǎng)占比約85%，非核心市場(chǎng)占比約15%。除公司自有營銷團(tuán)隊(duì)覆蓋的核心市場(chǎng)區(qū)域約1,000家醫(yī)院外，公司關(guān)注到非核心市場(chǎng)還有很大的潛力?；诖耍九c江蘇復(fù)星在今年4月底達(dá)成《獨(dú)家推廣協(xié)議》，公司授予江蘇復(fù)星對(duì)伏美替尼（艾弗沙??）在廣闊市場(chǎng)（超過1,500家醫(yī)院）的獨(dú)家推廣權(quán)。本次合作對(duì)覆蓋區(qū)域形成了有效補(bǔ)充，有利于伏美替尼在廣闊市場(chǎng)區(qū)域充分釋放商業(yè)化潛力，助推優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥惠及更多中國患者。

問：伏美替尼術(shù)后輔助治療的臨床進(jìn)展情況？

答：伏美替尼針對(duì)輔助治療適應(yīng)證的臨床研究（FORWRD研究）是由公司發(fā)起、廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院何建行教授牽頭的一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心III期注冊(cè)臨床研究，擬在全國55家臨床中心納入318例接受根治性切除伴或不伴輔助化療后的EGFR突變陽性II-III 期NSCLC患者，比較甲磺酸伏美替尼與安慰劑輔助治療的療效和安全性。公司于去年6月完成首例受試者入組，目前該試驗(yàn)仍處于患者篩選入組階段。

問：目前海外授權(quán)項(xiàng)目的合作進(jìn)展情況如何？

答：公司是去年6月30日與rriVent簽訂的海外授權(quán)合作，在此次合作中，公司授權(quán)rriVent 使用公司伏美替尼相關(guān)專利和專有技術(shù)，在除中國大陸、港澳臺(tái)以外的地區(qū)獨(dú)家開發(fā)（包括研發(fā)、生產(chǎn)、進(jìn)口、出口、使用、銷售等）伏美替尼的權(quán)利，公司將獲得4,000萬美元的首付款，累計(jì)不超過7.65 億美元的研發(fā)和銷售里程碑款項(xiàng)（達(dá)到約定的研發(fā)或銷售里程碑事件），銷售提成費(fèi)，以及rriVent一定比例的股份。

公司在2021年度已獲得伏美替尼海外授權(quán)相關(guān)收入2.94億元，另一方面，伏美替尼海外臨床研究項(xiàng)目的推進(jìn)也比較順利。rriVent目前已在美國發(fā)起了Ib期臨床試驗(yàn)，并已完成首例患者入組，具體研究方案可詳見于美國臨床試驗(yàn)注冊(cè)庫（ClinicalTrials.gov)官網(wǎng)相關(guān)信息。

問：伏美替尼今年的醫(yī)保談判進(jìn)展如何？

答：公司已經(jīng)根據(jù)國家醫(yī)保局于2022年6月29日公布的《2022年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案》的相關(guān)要求提交了相關(guān)申報(bào)材料。此前，伏美替尼二線治療適應(yīng)證已于2021年進(jìn)入國家醫(yī)保。公司將積極推動(dòng)一線治療適應(yīng)證盡快納入國家醫(yī)保，減輕患者的經(jīng)濟(jì)壓力，惠及更多肺癌患者。

問：公司在BD或產(chǎn)品管線方面的策略和布局？

答：公司秉持“核心產(chǎn)品+內(nèi)部研發(fā)+合作引進(jìn)”三駕馬車并駕齊驅(qū)的發(fā)展策略，非常重視BD方面的布局。公司的BD策略可以簡(jiǎn)要概括為以下幾個(gè)方面首先，做好伏美替尼這一核心產(chǎn)品的生命周期管理，充分挖掘伏美替尼的臨床優(yōu)勢(shì)，持續(xù)開發(fā)和擴(kuò)大伏美替尼的臨床適用范圍。伏美替尼適用范圍的擴(kuò)大，也意味著公司研發(fā)管線得到了進(jìn)一步的擴(kuò)充。其次，公司在高度重視自身研發(fā)能力、確保內(nèi)生增長(zhǎng)活力的同時(shí)，緊盯行業(yè)研發(fā)動(dòng)態(tài)，加強(qiáng)與行業(yè)翹楚的交流，積極尋求對(duì)外合作的機(jī)會(huì)，根據(jù)市場(chǎng)情況通過尋求投資、收購和控股相應(yīng)研發(fā)公司或相關(guān)在研藥品等多方式，切入其它藥品研發(fā)領(lǐng)域。通過內(nèi)生外延雙輪驅(qū)動(dòng)，豐富公司產(chǎn)品的治療領(lǐng)域，保持公司不斷創(chuàng)新的活力。同時(shí)在License-in時(shí)，公司以全球醫(yī)藥市場(chǎng)未被滿足的臨床需求為導(dǎo)向，以期在最大釋放公司優(yōu)勢(shì)的同時(shí)，也可以給合作方帶來理想的利益報(bào)。

問：目前公司臨床前研發(fā)管線的最新進(jìn)展情況？

答：除了伏美替尼外，公司有5個(gè)在研產(chǎn)品均處于臨床前階段，包括KRS G12C抑制劑、KRS G12D抑制劑、RET抑制劑、SOS1抑制劑和第四代EGFR-TKI。上述新藥均為公司自主研發(fā)產(chǎn)品。

艾力斯主營業(yè)務(wù)：腫瘤小分子靶向創(chuàng)新藥的研發(fā)

艾力斯2022中報(bào)顯示，公司主營收入3.0億元，同比上升147.34%；歸母凈利潤(rùn)2676.45萬元，同比上升134.16%；扣非凈利潤(rùn)450.9萬元，同比上升103.87%；其中2022年第二季度，公司單季度主營收入1.89億元，同比上升123.46%；單季度歸母凈利潤(rùn)4943.8萬元，同比上升245.22%；單季度扣非凈利潤(rùn)4176.77萬元，同比上升177.29%；負(fù)債率3.6%，投資收益648.48萬元，財(cái)務(wù)費(fèi)用-2005.12萬元，毛利率95.83%。

該股最近90天內(nèi)共有3家機(jī)構(gòu)給出評(píng)級(jí)，買入評(píng)級(jí)2家，增持評(píng)級(jí)1家；過去90天內(nèi)機(jī)構(gòu)目標(biāo)均價(jià)為31.98。

以下是詳細(xì)的盈利預(yù)測(cè)信息：

融資融券數(shù)據(jù)顯示該股近3個(gè)月融資凈流出1775.08萬，融資余額減少；融券凈流入2941.96萬，融券余額增加。根據(jù)近五年財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)，證券之星估值分析工具顯示，艾力斯（688578）行業(yè)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)力的護(hù)城河一般，盈利能力較差，營收成長(zhǎng)性較差。財(cái)務(wù)可能有隱憂，須重點(diǎn)關(guān)注的財(cái)務(wù)指標(biāo)包括：應(yīng)收賬款/利潤(rùn)率、經(jīng)營現(xiàn)金流/利潤(rùn)率。該股好公司指標(biāo)0.5星，好價(jià)格指標(biāo)1星，綜合指標(biāo)0.5星。（指標(biāo)僅供參考，指標(biāo)范圍：0 ~ 5星，最高5星）

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