證券代碼：300204           證券簡稱：舒泰神             公告編號：2023-14-01

               舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司

(資料圖)

關(guān)于全資子公司參股公司 InflaRx 研發(fā)藥物 Gohibic（Vilobelimab）注射液用

       于治療 COVID-19 獲得 FDA 緊急使用授權(quán)（EUA）的公告

   本公司及董事會全體成員保證信息披露內(nèi)容的真實、準(zhǔn)確和完整，沒有虛假

記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。

   舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司（以下簡稱“舒泰神”或“公司”）

近日從美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）網(wǎng)站（https://www.fda.gov/）及 InflaRx

GmbH（以下簡稱“InflaRx”）網(wǎng)站（https://www.inflarx.de/）獲悉，公司全資子

公司 Staidson Hong Kong Investment Company Limited（以下簡稱“舒泰神香港”）

參股公司 InflaRx 研發(fā)藥物 Gohibic（Vilobelimab）注射液用于治療 COVID-19 獲

得 FDA 緊急使用授權(quán)（EUA），現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：

   一、主要內(nèi)容

（ECMO）后 48 小時內(nèi)開始治療住院成人的 COVID-19

   二、其他相關(guān)情況

   InflaRx 是一家臨床階段生物制藥公司，專注于應(yīng)用其專有的抗 C5a 和 C5aR

技術(shù)，發(fā)現(xiàn)和開發(fā)同類首創(chuàng)或最佳的補體激活因子(C5a)及其受體(C5aR)的有效

特異性抑制劑。補體 C5a 及其受體 C5aR 是參與多種自身免疫性疾病和其他炎癥

性疾病進展的強大炎癥介質(zhì)。InflaRx 成立于 2007 年，在德國耶拿和慕尼黑以及

美國密歇根州安娜堡設(shè)有辦事處和關(guān)聯(lián)公司。

     根據(jù) FDA 官網(wǎng)顯示，F(xiàn)DA 已發(fā)布緊急使用授權(quán)(EUA)，允許在接受有創(chuàng)機

械通氣或體外膜肺氧合后 48 小時內(nèi)開始使用 Gohibic（Vilobelimab）注射液治療

住院成人的 COVID-19（人工生命支持）。

     該治療針對免疫系統(tǒng)的一部分，該部分被認為在導(dǎo)致 COVID-19 疾病進展的

炎癥中發(fā)揮作用。支持授權(quán)的臨床試驗表明，與安慰劑相比，在有創(chuàng)機械通氣的

危重型 COVID-19 患者中，Vilobelimab 治療組的 28 天全因死亡率顯著降低。

     三、風(fēng)險提示

     創(chuàng)新生物醫(yī)藥具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點，從研制、臨床試驗、

報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到技術(shù)、審批、政策等諸多因素影響。如

果項目未能研發(fā)成功或者最終未能通過注冊審批，會導(dǎo)致前期投入受損，同時未

來的產(chǎn)品規(guī)劃和增長潛力也會受到影響。其具體相關(guān)風(fēng)險包括：

標(biāo)；

品，或者在推出未達預(yù)期藥效的產(chǎn)品后在市場競爭中無法取得預(yù)期的市場銷售份

額；

結(jié)果可能不及預(yù)期，新藥上市申請可能無法按預(yù)期取得監(jiān)管機構(gòu)的批準(zhǔn)。

     敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。

  特此公告

                         舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司

                                    董事會

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