證券代碼：300204           證券簡稱：舒泰神             公告編號：2023-14-01

               舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司

(資料圖)

關于全資子公司參股公司 InflaRx 研發(fā)藥物 Gohibic（Vilobelimab）注射液用

       于治療 COVID-19 獲得 FDA 緊急使用授權（EUA）的公告

   本公司及董事會全體成員保證信息披露內容的真實、準確和完整，沒有虛假

記載、誤導性陳述或重大遺漏。

   舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司（以下簡稱“舒泰神”或“公司”）

近日從美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）網站（https://www.fda.gov/）及 InflaRx

GmbH（以下簡稱“InflaRx”）網站（https://www.inflarx.de/）獲悉，公司全資子

公司 Staidson Hong Kong Investment Company Limited（以下簡稱“舒泰神香港”）

參股公司 InflaRx 研發(fā)藥物 Gohibic（Vilobelimab）注射液用于治療 COVID-19 獲

得 FDA 緊急使用授權（EUA），現(xiàn)將有關情況公告如下：

   一、主要內容

（ECMO）后 48 小時內開始治療住院成人的 COVID-19

   二、其他相關情況

   InflaRx 是一家臨床階段生物制藥公司，專注于應用其專有的抗 C5a 和 C5aR

技術，發(fā)現(xiàn)和開發(fā)同類首創(chuàng)或最佳的補體激活因子(C5a)及其受體(C5aR)的有效

特異性抑制劑。補體 C5a 及其受體 C5aR 是參與多種自身免疫性疾病和其他炎癥

性疾病進展的強大炎癥介質。InflaRx 成立于 2007 年，在德國耶拿和慕尼黑以及

美國密歇根州安娜堡設有辦事處和關聯(lián)公司。

     根據(jù) FDA 官網顯示，F(xiàn)DA 已發(fā)布緊急使用授權(EUA)，允許在接受有創(chuàng)機

械通氣或體外膜肺氧合后 48 小時內開始使用 Gohibic（Vilobelimab）注射液治療

住院成人的 COVID-19（人工生命支持）。

     該治療針對免疫系統(tǒng)的一部分，該部分被認為在導致 COVID-19 疾病進展的

炎癥中發(fā)揮作用。支持授權的臨床試驗表明，與安慰劑相比，在有創(chuàng)機械通氣的

危重型 COVID-19 患者中，Vilobelimab 治療組的 28 天全因死亡率顯著降低。

     三、風險提示

     創(chuàng)新生物醫(yī)藥具有高科技、高風險、高附加值的特點，從研制、臨床試驗、

報批到投產的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到技術、審批、政策等諸多因素影響。如

果項目未能研發(fā)成功或者最終未能通過注冊審批，會導致前期投入受損，同時未

來的產品規(guī)劃和增長潛力也會受到影響。其具體相關風險包括：

標；

品，或者在推出未達預期藥效的產品后在市場競爭中無法取得預期的市場銷售份

額；

結果可能不及預期，新藥上市申請可能無法按預期取得監(jiān)管機構的批準。

     敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

  特此公告

                         舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司

                                    董事會

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