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Reme Gen Co., Ltd. *
榮 昌 生 物 製 藥( 煙 臺 )股 份 有 限 公 司
(於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司)
( 股 份 代 號 : 9995 )
自願公告
中國國家藥品監(jiān)督管理局相繼批準
注射用維迪西妥單抗或與特瑞普利單抗聯(lián)合或
序貫化療治療乳腺癌患者、
注射用維迪西妥單抗聯(lián)合特瑞普利單抗及
化療或赫賽汀治療胃癌患者的新藥臨床研究申請
本 公 告 由 榮 昌 生 物 製 藥( 煙 臺 )股 份 有 限 公 司(「 本 公 司 」)自 願 作 出 。
本 公 司 董 事 會(「 董 事 會 」)欣 然 宣 佈 , 國 家 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局(「 NMPA 」)相 繼
批 準 本 公 司 產(chǎn) 品 注 射 用 維 迪 西 妥 單 抗( 商 品 名 : 愛 地 希 ? )兩 項 新 藥 臨 床 研
究 申 請 (IND) , 分 別 為 注 射 用 維 迪 西 妥 單 抗( 商 品 名 : 愛 地 希 ? )單 藥 或 與 特
瑞 普 利 單 抗 注 射 液( 商 品 名 : 拓 益 ? )聯(lián) 合 或 序 貫 化 療 新 輔 助 治 療 HR 陰 性 、
HER2 低 表 達 乳 腺 癌 患 者 的 新 藥 臨 床 研 究 申 請 (IND) 以 及 注 射 用 維 迪 西 妥 單
抗( 商 品 名 : 愛 地 希 ? )聯(lián) 合 特 瑞 普 利 單 抗 注 射 液( 商 品 名 : 拓 益 ? )及 化 療 或
注 射 用 曲 妥 珠 單 抗( 赫 賽 汀 )一 線 治 療 HER2 表 達 局 部 晚 期 或 轉(zhuǎn) 移 性 胃 癌( 包
括 胃 食 管 結(jié) 合 部 腺 癌 )患 者 的 新 藥 臨 床 研 究 申 請 (IND) 。
– 1 –
注射用維迪西妥單抗單藥或與特瑞普利單抗注射液聯(lián)合或序貫化療的研究
為 一 項 隨 機 、 開 放 、 多 中 心 的 II 期 臨 床 試 驗 , 旨 在 評 價 注 射 用 維 迪 西 妥 單
抗 單 藥 或 與 特 瑞 普 利 單 抗 注 射 液 聯(lián) 合 或 序 貫 化 療 新 輔 助 治 療 HR 陰 性 、
HER2 低 表 達 乳 腺 癌 患 者 的 療 效 及 安 全 性 。
注射用維迪西妥單抗聯(lián)合特瑞普利單抗注射液及化療或注射用曲妥珠單抗
( 赫 賽 汀 )的 研 究 為 一 項 隨 機 、 開 放 、 平 行 對 照 、 多 中 心 的 II ╱ III 期 臨 床 研
究,旨在評價注射用維迪西妥單抗聯(lián)合特瑞普利單抗注射液及化療或注射
用 曲 妥 珠 單 抗( 赫 賽 汀 )一 線 HER2 表 達 局 部 晚 期 或 轉(zhuǎn) 移 性 胃 癌( 包 括 胃 食 管
結(jié) 合 部 腺 癌 )患 者 的 有 效 性 及 安 全 性 。
關(guān) 於 注 射 用 維 迪 西 妥 單 抗( RC48 , 商 品 名 : 愛 地 希 ? )
注 射 用 維 迪 西 妥 單 抗( RC48 , 商 品 名 : 愛 地 希 ? )是 一 款 抗 HER2 的 抗 體 - 藥
物 偶 聯(lián) 物 (ADC) , 針 對 具 有 大 量 未 被 滿 足 醫(yī) 療 需 求 的 多 種 癌 癥 , 且 是 在 中 國
第 一 個 獲 批 上 市 的 由 國 內(nèi) 公 司 自 主 研 發(fā) 的 ADC 產(chǎn) 品 。 該 產(chǎn) 品 已 於 2021 年 6 月
括 胃 食 管 結(jié) 合 部 腺 癌 (GEJ) )
。 同 年 12 月 31 日 , NMPA 正 式 附 條 件 批 準 了 注 射
用 維 迪 西 妥 單 抗 治 療 HER2 表 達 局 部 晚 期 或 轉(zhuǎn) 移 性 尿 路 上 皮 癌 的 上 市 申 請 。
注 射 用 維 迪 西 妥 單 抗 已 獲 美 國 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局(「 FDA 」)III 期 臨 床 試 驗
許 可 , 並 獲 得 FDA 治 療 局 部 晚 期 或 轉(zhuǎn) 移 性 尿 路 上 皮 癌 的 突 破 性 療 法 及 快 速
通 道 資 格 認 定 。 其 亦 已 就 先 前 使 用 帕 妥 珠 單 抗 及 紫 杉 醇 治 療 HER2 表 達 局 部
晚 期 或 轉(zhuǎn) 移 性 尿 路 上 皮 癌 及 HER2 陽 性 乳 腺 癌 肝 轉(zhuǎn) 移 患 者 獲 NMPA 授 予 突 破
性療法資格認定。
本 公 司 就 注 射 用 維 迪 西 妥 單 抗 正 在 針 對 目 前 尚 缺 乏 治 療 的 HER2 表 達 適 應(yīng) 癥
實 施 差 異 化 開 發(fā) 和 商 業(yè) 策 略 , 包 括 (i) 胃 癌 (GC) , (ii) 尿 路 上 皮 癌 (UC) 和 (iii)
乳 腺 癌 (BC) , 以 及 (iv) HER2 表 達 的 其 他 癌 癥 適 應(yīng) 癥 。
香 港 聯(lián) 合 交 易 所 有 限 公 司 證 券 上 市 規(guī) 則 第 18A .05 條 規(guī) 定 的 警 示 聲 明 : 我 們
無 法 確 保 我 們 將 能 最 終 成 功 上 市 銷 售 注 射 用 維 迪 西 妥 單 抗( RC48 , 商 品
– 2 –
名:愛地希?(
) 以 用 於 治 療 其 他 適 應(yīng) 癥 )。 本 公 司 股 東 及 潛 在 投 資 者 在 買 賣
本公司股份時務(wù)請審慎行事。
承董事會命
榮 昌 生 物 製 藥( 煙 臺 )股 份 有 限 公 司
董事長兼執(zhí)行董事
王威東先生
中華人民共和國,煙臺
於本公告日期,本公司董事會成員包括執(zhí)行董事王威東先生、房健民博
士、何如意博士及林健先生;非執(zhí)行董事王荔強博士及蘇曉迪博士;及獨
立非執(zhí)行董事郝先經(jīng)先生、馬蘭博士及陳雲(yún)金先生。
* 僅供識別
– 3 –
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