香港交易及結(jié)算所有限公司及香港聯(lián)合交易所有限公司對本公告之內(nèi)容概

不負責，對其準確性或完整性亦不發(fā)表任何聲明，並明確表示，概不就因

本公告全部或任何部分內(nèi)容而產(chǎn)生或因倚賴該等內(nèi)容而引致的任何損失承

(資料圖片僅供參考)

擔任何責任。

                  Reme Gen Co., Ltd. *

           榮 昌 生 物 製 藥（ 煙 臺 ）股 份 有 限 公 司

                （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司）

                        （ 股 份 代 號 ： 9995 ）

                            自願公告

           中國國家藥品監(jiān)督管理局相繼批準

         注射用維迪西妥單抗或與特瑞普利單抗聯(lián)合或

             序貫化療治療乳腺癌患者、

          注射用維迪西妥單抗聯(lián)合特瑞普利單抗及

        化療或赫賽汀治療胃癌患者的新藥臨床研究申請

本 公 告 由 榮 昌 生 物 製 藥（ 煙 臺 ）股 份 有 限 公 司（「 本 公 司 」）自 願 作 出 。

本 公 司 董 事 會（「 董 事 會 」）欣 然 宣 佈 ， 國 家 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局（「 NMPA 」）相 繼

批 準 本 公 司 產(chǎn) 品 注 射 用 維 迪 西 妥 單 抗（ 商 品 名 ： 愛 地 希 ? ）兩 項 新 藥 臨 床 研

究 申 請 (IND) ， 分 別 為 注 射 用 維 迪 西 妥 單 抗（ 商 品 名 ： 愛 地 希 ? ）單 藥 或 與 特

瑞 普 利 單 抗 注 射 液（ 商 品 名 ： 拓 益 ? ）聯(lián) 合 或 序 貫 化 療 新 輔 助 治 療 HR 陰 性 、

HER2 低 表 達 乳 腺 癌 患 者 的 新 藥 臨 床 研 究 申 請 (IND) 以 及 注 射 用 維 迪 西 妥 單

抗（ 商 品 名 ： 愛 地 希 ? ）聯(lián) 合 特 瑞 普 利 單 抗 注 射 液（ 商 品 名 ： 拓 益 ? ）及 化 療 或

注 射 用 曲 妥 珠 單 抗（ 赫 賽 汀 ）一 線 治 療 HER2 表 達 局 部 晚 期 或 轉(zhuǎn) 移 性 胃 癌（ 包

括 胃 食 管 結(jié) 合 部 腺 癌 ）患 者 的 新 藥 臨 床 研 究 申 請 (IND) 。

                              – 1 –

注射用維迪西妥單抗單藥或與特瑞普利單抗注射液聯(lián)合或序貫化療的研究

為 一 項 隨 機 、 開 放 、 多 中 心 的 II 期 臨 床 試 驗 ， 旨 在 評 價 注 射 用 維 迪 西 妥 單

抗 單 藥 或 與 特 瑞 普 利 單 抗 注 射 液 聯(lián) 合 或 序 貫 化 療 新 輔 助 治 療 HR 陰 性 、

HER2 低 表 達 乳 腺 癌 患 者 的 療 效 及 安 全 性 。

 注射用維迪西妥單抗聯(lián)合特瑞普利單抗注射液及化療或注射用曲妥珠單抗

（ 赫 賽 汀 ）的 研 究 為 一 項 隨 機 、 開 放 、 平 行 對 照 、 多 中 心 的 II ╱ III 期 臨 床 研

 究，旨在評價注射用維迪西妥單抗聯(lián)合特瑞普利單抗注射液及化療或注射

 用 曲 妥 珠 單 抗（ 赫 賽 汀 ）一 線 HER2 表 達 局 部 晚 期 或 轉(zhuǎn) 移 性 胃 癌（ 包 括 胃 食 管

 結(jié) 合 部 腺 癌 ）患 者 的 有 效 性 及 安 全 性 。

關(guān) 於 注 射 用 維 迪 西 妥 單 抗（ RC48 ， 商 品 名 ： 愛 地 希 ? ）

注 射 用 維 迪 西 妥 單 抗（ RC48 ， 商 品 名 ： 愛 地 希 ? ）是 一 款 抗 HER2 的 抗 體 － 藥

物 偶 聯(lián) 物 (ADC) ， 針 對 具 有 大 量 未 被 滿 足 醫(yī) 療 需 求 的 多 種 癌 癥 ， 且 是 在 中 國

第 一 個 獲 批 上 市 的 由 國 內(nèi) 公 司 自 主 研 發(fā) 的 ADC 產(chǎn) 品 。 該 產(chǎn) 品 已 於 2021 年 6 月

括 胃 食 管 結(jié) 合 部 腺 癌 (GEJ) ）

                        。 同 年 12 月 31 日 ， NMPA 正 式 附 條 件 批 準 了 注 射

用 維 迪 西 妥 單 抗 治 療 HER2 表 達 局 部 晚 期 或 轉(zhuǎn) 移 性 尿 路 上 皮 癌 的 上 市 申 請 。

注 射 用 維 迪 西 妥 單 抗 已 獲 美 國 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局（「 FDA 」）III 期 臨 床 試 驗

許 可 ， 並 獲 得 FDA 治 療 局 部 晚 期 或 轉(zhuǎn) 移 性 尿 路 上 皮 癌 的 突 破 性 療 法 及 快 速

通 道 資 格 認 定 。 其 亦 已 就 先 前 使 用 帕 妥 珠 單 抗 及 紫 杉 醇 治 療 HER2 表 達 局 部

晚 期 或 轉(zhuǎn) 移 性 尿 路 上 皮 癌 及 HER2 陽 性 乳 腺 癌 肝 轉(zhuǎn) 移 患 者 獲 NMPA 授 予 突 破

性療法資格認定。

本 公 司 就 注 射 用 維 迪 西 妥 單 抗 正 在 針 對 目 前 尚 缺 乏 治 療 的 HER2 表 達 適 應(yīng) 癥

實 施 差 異 化 開 發(fā) 和 商 業(yè) 策 略 ， 包 括 (i) 胃 癌 (GC) ， (ii) 尿 路 上 皮 癌 (UC) 和 (iii)

乳 腺 癌 (BC) ， 以 及 (iv) HER2 表 達 的 其 他 癌 癥 適 應(yīng) 癥 。

香 港 聯(lián) 合 交 易 所 有 限 公 司 證 券 上 市 規(guī) 則 第 18A .05 條 規(guī) 定 的 警 示 聲 明 ： 我 們

無 法 確 保 我 們 將 能 最 終 成 功 上 市 銷 售 注 射 用 維 迪 西 妥 單 抗（ RC48 ， 商 品

                                 – 2 –

名：愛地希?（

      ） 以 用 於 治 療 其 他 適 應(yīng) 癥 ）。 本 公 司 股 東 及 潛 在 投 資 者 在 買 賣

本公司股份時務(wù)請審慎行事。

                                             承董事會命

                                   榮 昌 生 物 製 藥（ 煙 臺 ）股 份 有 限 公 司

                                          董事長兼執(zhí)行董事

                                             王威東先生

中華人民共和國，煙臺

於本公告日期，本公司董事會成員包括執(zhí)行董事王威東先生、房健民博

士、何如意博士及林健先生；非執(zhí)行董事王荔強博士及蘇曉迪博士；及獨

立非執(zhí)行董事郝先經(jīng)先生、馬蘭博士及陳雲(yún)金先生。

*   僅供識別

                           – 3 –

查看原文公告

標簽：