證券代碼：000566        證券簡(jiǎn)稱：海南海藥    公告編號(hào)：2023-012

                   海南海藥股份有限公司

          關(guān)于阿莫西林膠囊通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效

(相關(guān)資料圖)

                    一致性評(píng)價(jià)的公告

       本公司董事會(huì)及全體董事保證公告內(nèi)容的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整，沒(méi)有虛假記

 載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏。

  海南海藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”或“海南海藥”）全資子公司海

口市制藥廠有限公司（以下簡(jiǎn)稱“海口市制藥廠”）于近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管

理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“阿莫西林膠囊”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》。現(xiàn)

將相關(guān)情況公告如下：

  一、 藥品基本情況

 劑型：膠囊劑

 規(guī)格：0.5g

 申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品補(bǔ)充申請(qǐng)（一致性評(píng)價(jià))

 注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品

 受理號(hào)：CYHB2050255

 上市許可持有人：海口市制藥廠有限公司

 審批結(jié)論：經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

  阿莫西林屬于青霉素類(lèi)廣譜β-內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素，對(duì)大多數(shù)致病的革蘭氏陽(yáng)

性菌及革蘭氏陰性菌均有強(qiáng)大的抑菌和殺菌作用，臨床廣泛用于治療敏感菌所致

上呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮膚軟組織感染、下呼吸道感染以及與其他藥

物聯(lián)用根除幽門(mén)螺桿菌，安全性高，不良反應(yīng)少。

  二、對(duì)公司的影響

  根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，質(zhì)量和療效等同原研產(chǎn)品，

在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)方面將予以適當(dāng)支持。公司同品種 0.25g 規(guī)格阿莫西

林膠囊產(chǎn)品已于 2021 年通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

  三、 風(fēng)險(xiǎn)提示

  該產(chǎn)品未來(lái)生產(chǎn)及銷(xiāo)售可能受到一些不確定性因素的影響。公司將根據(jù)后

續(xù)進(jìn)展及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)

險(xiǎn)。

     特此公告

                           海南海藥股份有限公司

                                 董   事   會(huì)

                           二〇二三年三月十七日

查看原文公告

標(biāo)簽：